Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroplastian kokonaisbiomekaniikka

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Implanttien suunnittelun, pehmytkudosten tasapainon, hermolihassopeutuksen ja kuntoutusstrategioiden vaikutusten määrittäminen toiminnallisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen polven kokonaisartroplastian jälkeen

Polven kokonaisartroplastiassa (TKA) implantin suunnittelun, pehmytkudostasapainon, hermo-lihasvaikutusten ja kuntoutusstrategioiden välinen suhde potilastyytyväisyyteen ja toiminnallisiin tuloksiin on erittäin monimutkainen ja huonosti ymmärretty. Tutkijat tutkivat prospektiivisesti näiden tekijöiden vaikutuksia käyttämällä in vivo -arviointeja ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tietokonesimulaatiomalleja käytetään myös alaraajojen biomekaniikan analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on pääasiallinen hoitomuoto polven nivelrikon loppuvaiheessa ja se lievittää tehokkaasti kipua ja parantaa toimintaa leikkauksen jälkeen. Jopa yksi viidestä potilaasta on kuitenkin tyytymätön leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, ja polven epävakaus on edelleen yksi revisionileikkauksen tärkeimmistä indikaatioista. Implanttien suunnittelu, pehmytkudosten tasapaino, hermolihaskyvyt ja kuntoutusstrategiat voivat kaikki vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin. Näiden tekijöiden ja polven kokonaisartroplastian tehokkaimman terapeuttisen lähestymistavan välistä suhdetta ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu. Tutkijat tutkivat preoperatiivisia ja postoperatiivisia toiminnallisia toimenpiteitä ja potilastyytyväisyyttä sekä implanttien suunnittelua ja spesifisiä intraoperatiivisia tietoja, jotka voivat auttaa löytämään kohdennettuja lähestymistapoja optimaalisten tulosten saavuttamiseksi täydellisen polven nivelleikkauksen jälkeen ja parantamaan potilaiden tulevaa hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista TKA:ta polven nivelrikkoon
  • Ei nivelrikko-oireita vastakkaisessa polvessa
  • Röntgenkuvaus koronaalisesta epämuodostuksesta ≤ 15°
  • Preoperatiivinen fleksio ≥ 90°
  • Saat yhden neljästä UF-ortopedien kirurgien käyttämistä implanteista
  • Pystyy kävelemään lyhyen matkan ilman ambulatorisia apuvälineitä

  • Terveet osallistujat:

    1. Ikä 49-85 vuotta
    2. Terve ilman alaraajan niveltulehduksen tai vamman merkkejä tai oireita
    3. Pystyy kävelemään lyhyen matkan ilman ambulatorisia apuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Polvi-, lonkka- tai nilkkaproteesi jommassakummassa raajassa
  • Lonkkaproteesin esiintyminen kirurgisessa raajassa (vain TKA-potilaat)
  • Aiemmat alaraajojen tai selkärangan leikkaukset viimeisen vuoden aikana
  • Neurologisten tai ortopedisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon
  • Krooninen opioidien tai laittomien huumeiden käyttö
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1C > 7 prosenttia)
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Krooninen selkäkipu
  • Vestibulaarihäiriön esiintyminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TKA Intervention Group
TKA-interventioryhmä tekee lonkkakaappaajille ohjaamattomia kotivahvistusharjoituksia normaalin fysioterapian lisäksi.
Käyttäytyminen: Kotiin vahvistavat harjoitukset
Interventioryhmä tekee lonkkakaappaajille ohjaamattomia kotivahvistusharjoituksia normaalin fysioterapian lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia fysioterapiaa yksin.
Muut nimet:
  • Lonkkasieppaajan vahvistamisohjelma
Muut: Normaali fysioterapia
Lääkäri määritti hoitostandardin yksittäisille TKA-potilaille.
Active Comparator: TKA Control Group
TKA-verrokkiryhmä saa pelkän tavanomaisen fysioterapian.
Muut: Normaali fysioterapia
Lääkäri määritti hoitostandardin yksittäisille TKA-potilaille.
Active Comparator: Terveellinen kontrolliryhmä
Terveyskontrolliryhmä, 49-85-vuotiaat ilman merkkejä rappeuttavasta nivelsairaudesta, käyvät läpi vain preoperatiiviset arvioinnit.
Muut: Preoperatiiviset arvioinnit

Arvioinnit sisältävät:

  • TUG (ajastettu ja mene -testi) >12 sekuntia tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä
  • Tandem-tasapainotesti < 10 sekuntia osoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä
  • Sit to Stan -testi (ikään perustuvat normit)
  • Knee Range Of Motion (ROM)
  • Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vahvuus (MMT tai käsidynamometri)
  • Alaraajojen toiminnallinen pistemäärä (LEFS-kysely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu laskenut kävelynopeus ennen ja jälkeen TKA:n.
Aikaikkuna: Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
Huippukävelynopeus määritellään suurimmaksi nopeudeksi, jonka potilas tuntee voivansa kävellä turvallisesti juoksematta. Potilaat kävelevät instrumentoidulla juoksumatolla, jonka lämpötila laski seitsemän astetta.
Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
Bilateraaliset isometriset nelipäiset reisilihakset, reisilihakset ja gluteus medius vahvuus ennen ja jälkeen TKA:n
Aikaikkuna: Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen
Suurin isometrinen nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja pakaralihaksen vahvuus dynamometrillä mitattuna.
Testattu ennen leikkausta ja kerran kahden tai neljän kuukauden aikana TKA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Orthosensor, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia