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Biomechanik der Knietotalendoprothetik

28. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Bestimmung der Auswirkungen von Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskulären Anpassungen und Rehabilitationsstrategien auf funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach Knie-Totalendoprothetik

Bei der Knietotalendoprothetik (TKA) ist die Beziehung zwischen Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskulären Beiträgen und Rehabilitationsstrategien in Bezug auf Patientenzufriedenheit und funktionelle Ergebnisse hochkomplex und kaum bekannt. Die Forscher werden prospektiv die Auswirkungen dieser Faktoren unter Verwendung von In-vivo-Beurteilungen präoperativ und postoperativ untersuchen. Computersimulationsmodelle werden auch verwendet, um die Biomechanik der unteren Extremitäten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist die primäre Behandlung für Kniearthrose im Endstadium und lindert effektiv Schmerzen und verbessert die Funktion nach der Operation. Nichtsdestotrotz ist bis zu 1 von 5 Patienten mit dem postoperativen Ergebnis unzufrieden, und die Knieinstabilität bleibt eine der Top-Indikationen für eine Revisionsoperation. Implantatdesign, Weichgewebebalance, neuromuskuläre Fähigkeiten und Rehabilitationsstrategien können alle die postoperativen Ergebnisse beeinflussen. Die Beziehung zwischen diesen Faktoren und dem effektivsten therapeutischen Ansatz für die totale Knieendoprothetik muss jedoch noch identifiziert werden. Die Forscher werden präoperative und postoperative funktionelle Messungen und die Patientenzufriedenheit zusammen mit dem Implantatdesign und spezifischen intraoperativen Daten untersuchen, die dazu beitragen können, einen gezielten Ansatz für optimale Ergebnisse nach einer Knietotalendoprothetik zu entwickeln und die zukünftige Versorgung der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine unilaterale TKA bei Knie-Osteoarthritis benötigen
  • Keine Arthrosesymptome im kontralateralen Knie
  • Röntgenologische koronale Deformität ≤ 15°
  • Präoperative Flexion ≥ 90°
  • Erhalt eines von vier Implantaten, die von orthopädischen Chirurgen der UF verwendet werden
  • Kann kurze Strecken ohne Hilfsmittel gehen

  • Gesunde Teilnehmer:

    1. Alter 49-85 Jahre
    2. Gesund ohne Anzeichen oder Symptome von Arthritis oder Verletzung der unteren Extremitäten
    3. Kann kurze Strecken ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vorhandensein einer Knie-, Hüft- oder Knöchelprothese für beide Gliedmaßen
  • Vorhandensein einer Hüftprothese in der operierten Extremität (nur Probanden mit TKA)
  • Vorgeschichte einer Operation an den unteren Gliedmaßen oder an der Wirbelsäule innerhalb des letzten Jahres
  • Vorhandensein von neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen könnten
  • Chronischer Konsum von Opioiden oder illegalen Drogen
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 7 Prozent)
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Chronische Rückenschmerzen
  • Vorliegen einer vestibulären Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TKA Interventionsgruppe
Die TKA-Interventionsgruppe führt zusätzlich zur Standard-Physiotherapie unbeaufsichtigte Kräftigungsübungen für die Hüftabduktoren zu Hause durch.
Verhalten: Kräftigungsübungen für zu Hause
Die Interventionsgruppe führt zusätzlich zur Standard-Physiotherapie unbeaufsichtigte Kräftigungsübungen für die Hüftabduktoren zu Hause durch, während die Kontrollgruppe nur die Standard-Physiotherapie erhält.
Andere Namen:
  • Programm zur Stärkung der Hüftabduktoren
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Der Arzt hat den Behandlungsstandard für einzelne TKA-Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: TKA-Kontrollgruppe
Die TKA-Kontrollgruppe erhält nur eine Standard-Physiotherapie.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Der Arzt hat den Behandlungsstandard für einzelne TKA-Patienten festgelegt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe im Alter von 49 bis 85 Jahren ohne Anzeichen einer degenerativen Gelenkerkrankung wird nur den präoperativen Untersuchungen unterzogen.
Sonstiges: Präoperative Beurteilungen

Die Bewertungen umfassen:

  • TUG (Timed-Up-and-Go-Test) > 12 Sek. weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin
  • Tandem-Gleichgewichtstest < 10 Sek. weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin
  • Sit-to-Stand-Test (altersabhängige Normen)
  • Knie-Bewegungsbereich (ROM)
  • Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (MMT oder tragbares Dynamometer)
  • Lower Extremity Functional Score (LEFS-Fragebogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Top verringerte die Gehgeschwindigkeit vor und nach TKA.
Zeitfenster: Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Die maximale Gehgeschwindigkeit ist definiert als die maximale Geschwindigkeit, die ein Patient sicher gehen kann, ohne zu laufen. Die Patienten gehen auf einem instrumentierten Laufband, das um sieben Grad geneigt ist.
Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Bilaterale isometrische Kraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des mittleren Gesäßmuskels vor und nach TKA
Zeitfenster: Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA
Maximale isometrische Quadrizeps-, Kniesehnen- und Gluteus-Medius-Stärke, gemessen mit einem Dynamometer.
Getestet präoperativ und einmal während der zwei bis vier Monate nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orthosensor, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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