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Biomeccanica dell'artroplastica totale del ginocchio

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Determinazione degli effetti del design dell'impianto, dell'equilibrio dei tessuti molli, degli adattamenti neuromuscolari e delle strategie riabilitative sugli esiti funzionali e sulla soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), la relazione tra design dell'impianto, equilibrio dei tessuti molli, contributi neuromuscolari e strategie riabilitative sulla soddisfazione del paziente e sui risultati funzionali è molto complessa e poco conosciuta. Gli investigatori studieranno in modo prospettico gli effetti di questi fattori utilizzando valutazioni in vivo prima dell'intervento e dopo l'intervento. Verranno utilizzati anche modelli di simulazione al computer per analizzare la biomeccanica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il trattamento primario per l'artrosi del ginocchio allo stadio terminale e allevia efficacemente il dolore e migliora la funzione dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, ben 1 paziente su 5 è insoddisfatto dell'esito postoperatorio e l'instabilità del ginocchio rimane una delle principali indicazioni per la chirurgia di revisione. Il design dell'impianto, l'equilibrio dei tessuti molli, le capacità neuromuscolari e le strategie riabilitative possono tutti influenzare i risultati postoperatori. Tuttavia, la relazione tra questi fattori e l'approccio terapeutico più efficace per l'artroplastica totale del ginocchio deve ancora essere identificata. Gli investigatori studieranno le misure funzionali preoperatorie e postoperatorie e la soddisfazione del paziente insieme al design dell'impianto e a dati intraoperatori specifici, che possono aiutare a informare un approccio mirato per risultati ottimali dopo l'artroplastica totale del ginocchio e migliorare la cura futura dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di TKA unilaterale per artrosi del ginocchio
  • Nessun sintomo di artrosi nel ginocchio controlaterale
  • Deformità coronale radiografica ≤ 15°
  • Flessione preoperatoria ≥ 90°
  • Ricezione di uno dei quattro impianti utilizzati dai chirurghi ortopedici UF
  • In grado di camminare per un breve tratto senza l'uso di ausili per la deambulazione

  • Partecipanti sani:

    1. Età 49-85 anni
    2. Sano senza segni o sintomi di artrite o lesioni agli arti inferiori
    3. In grado di camminare per un breve tratto senza l'uso di ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40 kg/m2
  • Presenza di protesi di ginocchio, anca o caviglia per entrambi gli arti
  • Presenza di protesi d'anca nell'arto chirurgico (solo soggetti PTG)
  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore o spinale nell'ultimo anno
  • Presenza di disturbi neurologici o ortopedici che potrebbero influenzare l'andatura o l'equilibrio
  • Uso cronico di oppiacei o droghe illecite
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1C > 7%)
  • Sindrome da dolore cronico
  • Mal di schiena cronico
  • Presenza di disturbi vestibolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento TKA
Il gruppo di intervento TKA eseguirà esercizi di rafforzamento domestico senza supervisione per gli abduttori dell'anca oltre alla terapia fisica standard.
Comportamentale: Esercizi per rafforzare la casa
Il gruppo di intervento eseguirà esercizi di rafforzamento domiciliare senza supervisione per gli abduttori dell'anca oltre alla terapia fisica standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia fisica standard.
Altri nomi:
  • Programma di rafforzamento dell'abduttore dell'anca
Altro: Terapia fisica standard
Il medico ha determinato lo standard di cura per i singoli pazienti con TKA.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo TKA
Il gruppo di controllo TKA riceverà solo la terapia fisica standard.
Altro: Terapia fisica standard
Il medico ha determinato lo standard di cura per i singoli pazienti con TKA.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Il gruppo di controllo sano, di età compresa tra 49 e 85 anni senza alcun segno di malattia degenerativa articolare, sarà sottoposto solo alle valutazioni preoperatorie.
Altro: Valutazioni preoperatorie

Le valutazioni includeranno:

  • TUG (timed up and go test) >12 sec indica un aumento del rischio di caduta
  • Il test dell'equilibrio in tandem < 10 sec indica un aumento del rischio di caduta
  • Test da seduto a in piedi (norme basate sull'età)
  • Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
  • Forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (MMT o dinamometro portatile)
  • Punteggio funzionale degli arti inferiori (questionario LEFS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima velocità di deambulazione diminuita prima e dopo PTG.
Lasso di tempo: Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
La massima velocità di deambulazione è definita come la velocità massima che un paziente sente di poter camminare in sicurezza senza correre. I pazienti cammineranno su un tapis roulant strumentato declinato a sette gradi.
Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
Forza isometrica bilaterale del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e del gluteo medio prima e dopo PTG
Lasso di tempo: Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA
Forza isometrica massima del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia e del gluteo medio misurata da un dinamometro.
Testato prima dell'intervento e una volta durante i due o quattro mesi successivi alla TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthosensor, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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