Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik biomekanik

28. november 2023 opdateret af: University of Florida

Bestemmelse af virkningerne af implantatdesign, blødt vævsbalance, neuromuskulære tilpasninger og rehabiliteringsstrategier på funktionelle resultater og patienttilfredshed efter total knæarthroplastik

Ved total knæarthroplastik (TKA) er forholdet mellem implantatdesign, bløddelsbalance, neuromuskulære bidrag og rehabiliteringsstrategier for patienttilfredshed og funktionelle resultater meget komplekst og dårligt forstået. Efterforskerne vil prospektivt studere virkningerne af disse faktorer ved hjælp af in vivo-vurderinger præoperativt og postoperativt. Computersimuleringsmodeller vil også blive brugt til at analysere nedre ekstremiteters biomekanik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er den primære behandling for slutstadiet af knæartrose og lindrer effektivt smerter og forbedrer funktionen efter operationen. Ikke desto mindre er så mange som 1 ud af 5 patienter utilfredse med det postoperative resultat, og knæinstabilitet er fortsat en af ​​de vigtigste indikationer for revisionskirurgi. Implantatdesign, balance i blødt væv, neuromuskulære evner og rehabiliteringsstrategier kan alle påvirke postoperative resultater. Forholdet mellem disse faktorer og den mest effektive terapeutiske tilgang til total knæarthroplastik er dog endnu ikke identificeret. Efterforskerne vil studere præoperative og postoperative funktionelle mål og patienttilfredshed sammen med implantatdesign og specifikke intraoperative data, som kan hjælpe med at informere en målrettet tilgang til optimale resultater efter total knæarthroplastik og forbedre fremtidig pleje af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver ensidig TKA for knæartrose
  • Ingen slidgigtsymptomer i kontralateralt knæ
  • Radiografisk koronal deformitet ≤ 15°
  • Præoperativ fleksion ≥ 90°
  • Modtager et af fire implantater brugt af UF ortopædkirurger
  • Kan gå et kort stykke uden brug af ambulante hjælpemidler

  • Sunde deltagere:

    1. Alder 49-85 år
    2. Sund uden tegn eller symptomer på gigt eller skade i underekstremiteterne
    3. Kan gå et kort stykke uden brug af ambulante hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Tilstedeværelse af knæ-, hofte- eller ankelproteser for begge lemmer
  • Tilstedeværelse af hofteprotese i kirurgisk lem (kun TKA-personer)
  • Anamnese med operation i underekstremiteterne eller rygmarven inden for det sidste år
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang eller balance
  • Kronisk brug af opioid eller ulovligt stof
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C > 7 procent)
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kroniske rygsmerter
  • Tilstedeværelse af vestibulær lidelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TKA Interventionsgruppe
TKA-interventionsgruppen vil udføre uovervågede hjemmestyrkende øvelser for hofteabduktorerne ud over standard fysioterapi.
Adfærdsmæssigt: Hjemmestyrkende øvelser
Interventionsgruppen vil udføre uovervågede hjemmestyrkende øvelser for hofteabduktorerne ud over standard fysioterapi, mens kontrolgruppen alene vil modtage standard fysioterapi.
Andre navne:
  • Hofteabduktorforstærkende program
Andet: Standard fysioterapi
Lægen bestemte standard for pleje for individuelle TKA-patienter.
Aktiv komparator: TKA Kontrolgruppe
TKA kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi alene.
Andet: Standard fysioterapi
Lægen bestemte standard for pleje for individuelle TKA-patienter.
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
The Healthy Control Group, i alderen 49-85 år uden tegn på degenerative led, sygdom vil kun gennemgå de præoperative vurderinger.
Andet: Præoperative vurderinger

Vurderinger vil omfatte:

  • TUG (timed up and go test) >12 sek indikerer øget faldrisiko
  • Tandem balancetest < 10 sek indikerer øget faldrisiko
  • Sit to Stand-test (aldersbaserede normer)
  • Knee Range Of Motion (ROM)
  • Quadriceps og hamstringsstyrke (MMT eller håndholdt dynamometer)
  • Nedre ekstremitets funktionel score (LEFS-spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top faldende ganghastighed før og efter TKA.
Tidsramme: Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Topganghastighed er defineret som den maksimale hastighed, en patient føler, at de sikkert kan gå uden at løbe. Patienter vil gå på et instrumenteret løbebånd, der er faldet ved syv grader.
Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Bilateral isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius styrke før og efter TKA
Tidsramme: Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA
Maksimal isometrisk quadriceps, hamstrings og gluteus medius styrke målt med et dynamometer.
Testet præoperativt og én gang i løbet af de to til fire måneder efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Orthosensor, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger