Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Określenie wpływu projektu implantu, równowagi tkanek miękkich, adaptacji nerwowo-mięśniowych i strategii rehabilitacji na wyniki funkcjonalne i zadowolenie pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) związek między projektem implantu, równowagą tkanek miękkich, wkładem nerwowo-mięśniowym i strategiami rehabilitacyjnymi a zadowoleniem pacjenta i wynikami funkcjonalnymi jest bardzo złożony i słabo poznany. Badacze będą prospektywnie badać wpływ tych czynników, stosując oceny in vivo przed operacją i po operacji. Komputerowe modele symulacyjne zostaną również wykorzystane do analizy biomechaniki kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest podstawowym sposobem leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i skutecznie łagodzi ból i poprawia funkcję po operacji. Niemniej jednak aż 1 na 5 pacjentów jest niezadowolony z wyniku pooperacyjnego, a niestabilność stawu kolanowego pozostaje jednym z głównych wskazań do operacji rewizyjnych. Projekt implantu, równowaga tkanek miękkich, zdolności nerwowo-mięśniowe i strategie rehabilitacji mogą mieć wpływ na wyniki pooperacyjne. Jednak związek między tymi czynnikami a najskuteczniejszym podejściem terapeutycznym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego nie został jeszcze zidentyfikowany. Badacze będą badać przedoperacyjne i pooperacyjne pomiary czynnościowe i zadowolenie pacjentów wraz z projektem implantu i konkretnymi danymi śródoperacyjnymi, które mogą pomóc w ustaleniu ukierunkowanego podejścia do optymalnych wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i poprawie przyszłej opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health Florida Surgical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający jednostronnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Brak objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym kolanie
  • Deformacja radiograficzna korony ≤ 15°
  • Zgięcie przedoperacyjne ≥ 90°
  • Otrzymanie jednego z czterech implantów używanych przez chirurgów ortopedów UF
  • Potrafi chodzić na krótkich dystansach bez pomocy pomocy ambulatoryjnych

  • Zdrowi uczestnicy:

    1. Wiek 49-85 lat
    2. Zdrowy, bez objawów artretyzmu kończyn dolnych lub urazów
    3. Potrafi chodzić na krótkich dystansach bez pomocy pomocy ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40kg/m2
  • Obecność protezy kolana, biodra lub kostki dla którejkolwiek kończyny
  • Obecność protezy stawu biodrowego w operowanej kończynie (tylko pacjenci z TKA)
  • Historia operacji kończyn dolnych lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Obecność zaburzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na chód lub równowagę
  • Przewlekłe używanie opioidów lub nielegalnych narkotyków
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C > 7 procent)
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Przewlekły ból pleców
  • Obecność zaburzenia przedsionkowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna TKA
Grupa interwencyjna TKA wykona nienadzorowane ćwiczenia wzmacniające w domu dla odwodzicieli stawu biodrowego oprócz standardowej terapii fizycznej.
Behawioralne: Domowe ćwiczenia wzmacniające
Grupa interwencyjna oprócz standardowej fizjoterapii wykona nienadzorowane ćwiczenia wzmacniające w domu dla odwodzicieli stawu biodrowego, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową fizjoterapię.
Inne nazwy:
  • Program wzmacniający odwodzicieli biodra
Inny: Standardowa fizjoterapia
Lekarz ustalił standard opieki nad poszczególnymi pacjentami z TKA.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna TKA
Grupa kontrolna TKA otrzyma wyłącznie standardową fizjoterapię.
Inny: Standardowa fizjoterapia
Lekarz ustalił standard opieki nad poszczególnymi pacjentami z TKA.
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna, w wieku 49-85 lat bez objawów choroby zwyrodnieniowej stawu, zostanie poddana jedynie ocenie przedoperacyjnej.
Inny: Oceny przedoperacyjne

Oceny obejmą:

  • TUG (test up and go) >12 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku
  • Tandemowy test równowagi < 10 s wskazuje na zwiększone ryzyko upadku
  • Test siadania i stania (normy oparte na wieku)
  • Zakres ruchu kolana (ROM)
  • Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego (MMT lub ręczny dynamometr)
  • Wynik czynnościowy kończyn dolnych (kwestionariusz LEFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Top spadła prędkość chodu przed i po TKA.
Ramy czasowe: Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Maksymalna prędkość chodu jest definiowana jako maksymalna prędkość, z jaką pacjent czuje, że może bezpiecznie chodzić bez biegania. Pacjenci będą chodzić na oprzyrządowanej bieżni obniżonej o siedem stopni.
Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Obustronne izometryczne mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i siła mięśnia pośladkowego średniego przed i po TKA
Ramy czasowe: Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA
Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych i mięśnia pośladkowego średniego mierzona za pomocą dynamometru.
Testowany przed operacją i raz w ciągu dwóch do czterech miesięcy po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Orthosensor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MaryBeth Horodyski, EdD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201801019
  • OCR18180 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami