Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání čisté vody s péčí o dutinu ústní ke zvýšení hydratace u pacientů s dlouhodobou péčí s poruchami polykání (FFWP)

29. února 2020 aktualizováno: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementace protokolu Frazier Free Water pro zlepšení hydratace a kvality života u obyvatel dlouhodobé péče

Protokol Frazier Free Water Protocol (FFWP) využívající obyčejnou, řídkou (neupravenou) vodu je uznávanou metodou ke zvýšení příjmu tekutin a hydratace u starších dospělých s poruchou polykání a demencí. Cílem této studie je zaujmout interdisciplinární přístup ke zjištění, zda FFWP se zlepšeným ústní péče může být zavedena v prostředí dlouhodobé péče (LTC) porovnáním intervenční skupiny s kontrolní skupinou, která dostává standardní ústní péči, aby se zabránilo respiračním infekcím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou vzorek 36 účastníků z jediného zařízení pro dlouhodobou péči. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Obě skupiny budou na začátku studie hodnoceny na polykání a zdraví ústní dutiny a budou pokračovat s dohodnutou strukturou stravy a úpravami tekutin. Intervenční skupina (FFWP a zlepšená ústní hygiena) obdrží na začátku studie čištění zubů dentální hygienistkou a bude mít pod dohledem čištění zubů před řídkou vodou mezi jídly. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči o ústní dutinu a na konci studie nabídla kompletní čištění dentální hygienistkou. Pokud zjištění nenaznačují žádný rozdíl mezi skupinami v měření výsledků (např. respirační onemocnění, hydratace, výživa), pak je intervence považována za účinnou u pacientů s dlouhodobou péčí. Pokud jsou u léčby ve srovnání s kontrolní skupinou zřejmá zlepšení ve výsledných ukazatelích, pak tento zásah může poskytnout příležitost ke zlepšení zdravotní péče a úsporám nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá péče Rezidenti se středními až těžkými polykacími obtížemi a dietou se změněnou texturou; nebo mají většinu času sucho v ústech a žízeň podle zprávy pacientského účastníka, rodiny nebo personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník Rezident účastnící se jiné studie; účastník dokončil další studii v posledních 30 dnech před touto studií; Účastník má bolesti zubů nebo čeká na návštěvu zubaře kvůli bolesti a nepohodlí; Účastník má současnou infekci hrudníku včetně zápalu plic nebo je náchylný k infekcím hrudníku s více než jednou epizodou za rok; Účastník není schopen tolerovat hodnocení a péči o ústní dutinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FFWP a zlepšená ústní péče
Přijímání čištění dentální hygienistkou s čištěním zubů pod dohledem a FFWP (obyčejná, neupravená voda).
Jiný: FFWP a zlepšená ústní péče
FFWP s účastníky dentální hygieny si nechá vyšetřit polykání a zdraví ústní dutiny a poté přistoupí k čištění dentální hygienistkou. Tato intervenční skupina bude mít pod dohledem a asistovaným čištěním zubů ošetřovatelským personálem před užitím čisté (řídké) neupravené vody a mezi jídly.
Ostatní jména:
  • Zásah dentální hygienistky a čištění zubů pod dohledem
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina má hodnocení a standardní ústní péči bez čištění dentální hygienistkou, bez FFWP nebo čištění zubů pod dohledem a pokračuje s dohodnutou strukturou stravy a úpravou tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí hrudníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Chcete-li zjistit, zda protokol Frazier Free Water Protocol (FFWP) se zlepšenou péčí o ústní dutinu sníží riziko respiračních onemocnění (např. přetížení hrudníku, horečka atd.) u pacientů s dlouhodobou péčí podle počtu zdokumentovaných případů onemocnění horních a dolních cest dýchacích a hospitalizací v průběhu 90 dnů.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivní zkušenosti s intervencí FFWP.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0–90 dní)
Analýza zkušeností účastníků s intervencí FFWP během 90denního období studie pomocí škálovaných odpovědí na zpětnou otázku: Cítili jste, že to byla pozitivní zkušenost? Odpovědi se pohybují od Silně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím, Silně nesouhlasím a Ani souhlasím nebo nesouhlasím.
Změna od výchozího stavu (den 0–90 dní)
Změna hydratace
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Pro posouzení změny hydratace spojené s intervencí FFWP měřené laboratorními hodnotami elektrolytů, BUN (krev, močovina, dusík) a kreatininu získaných během 90denního období studie.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Změna ve výživě.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 180 dní)
Posoudit změny ve výživě spojené s intervencí FFWP měřené laboratorními hodnotami albuminu, BUN (krev, močovina, dusík) a kreatininu získaných během 90denního období studie.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat je chráněno legislativou na ochranu soukromí a bude vyžadovat speciální aplikaci. Některé dokumenty nebo výzkumné materiály bez údajů nebo identifikace účastníků mohou být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení