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Verwendung von reinem Wasser mit Mundpflege zur Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr für Bewohner der Langzeitpflege mit Schluckstörungen (FFWP)

29. Februar 2020 aktualisiert von: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementierung des Frazier Free Water Protocol zur Verbesserung der Hydratation und Lebensqualität von Bewohnern der Langzeitpflege

Das Frazier Free Water Protocol (FFWP) unter Verwendung von reinem, dünnem (unmodifiziertem) Wasser ist eine anerkannte Methode zur Steigerung der Flüssigkeitsaufnahme und Flüssigkeitszufuhr bei älteren Erwachsenen mit Schluckstörungen und Demenz. Diese Studie zielt darauf ab, einen interdisziplinären Ansatz zu verfolgen, um festzustellen, ob sich das FFWP verbessert Mundpflege kann in einer Langzeitpflege (LTC) eingeführt werden, wobei eine Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die eine Standard-Mundpflege erhält, um Infektionen der Atemwege vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Stichprobe von 36 Teilnehmern aus einer einzigen Langzeitpflegeeinrichtung rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- oder Interventionsgruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden zu Beginn der Studie auf Schluck- und Mundgesundheit untersucht und mit der vereinbarten Ernährungsstruktur und den Flüssigkeitsmodifikationen fortfahren. Die Interventionsgruppe (FFWP und verbesserte Mundhygiene) erhält zu Beginn der Studie eine Zahnhygieniker-Reinigung und hat das Zähneputzen vor dünnem Wasser zwischen den Mahlzeiten überwacht. Die Kontrollgruppe wird mit der Standard-Mundpflege fortfahren und am Ende der Studie die vollständige Zahnhygieniker-Reinigung erhalten. Wenn die Ergebnisse keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Ergebnismessungen anzeigen (z. Atemwegserkrankungen, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung), dann wird die Intervention bei Bewohnern der Langzeitpflege als wirksam erachtet. Wenn Verbesserungen bei den Ergebnismessungen für die Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe erkennbar sind, kann diese Intervention Möglichkeiten für eine verbesserte Gesundheitsversorgung und Kosteneinsparungen bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der Langzeitpflege mit mittelschweren bis schweren Schluckbeschwerden und modifizierter Texturdiät; oder einen trockenen Mund haben und die meiste Zeit durstig sind, laut Bericht eines Patiententeilnehmers, der Familie oder des Personals.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer Einwohner, der an einer anderen Studie teilnimmt; Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor dieser Studie eine andere Studie abgeschlossen; Der Teilnehmer hat Zahnschmerzen oder wartet wegen Schmerzen und Beschwerden auf einen Zahnarztbesuch; Der Teilnehmer hat eine aktuelle Brustinfektion einschließlich Lungenentzündung oder ist anfällig für Brustinfektionen mit mehr als einer Episode pro Jahr; Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Untersuchungen und Mundpflege zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FFWP und verbesserte Mundpflege
Erhalt der Zahnhygieniker-Reinigung mit überwachtem Zähneputzen und FFWP (einfaches, nicht modifiziertes Wasser).
Sonstiges: FFWP und verbesserte Mundpflege
Die FFWP mit Zahnhygiene-Teilnehmern werden Schluck- und Mundgesundheitsuntersuchungen durchführen und dann mit einer Zahnhygieniker-Reinigung fortfahren. Diese Interventionsgruppe wird vom Pflegepersonal beim Zähneputzen beaufsichtigt und unterstützt, bevor sie reines (dünnes) unmodifiziertes Wasser und zwischen den Mahlzeiten zu sich nimmt.
Andere Namen:
  • Intervention durch eine Dentalhygienikerin und überwachtes Zähneputzen
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe hat Bewertungen und Standard-Mundpflege ohne Zahnhygieniker-Reinigung, ohne FFWP oder überwachtes Zähneputzen und weiterhin mit vereinbarter Ernährungsstruktur und Flüssigkeitsmodifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Brustinfektionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Um festzustellen, ob das Frazier Free Water Protocol (FFWP) mit verbesserter Mundpflege das Risiko von Atemwegserkrankungen (z. Brustkorbstau, Fieber usw.) für Bewohner der Langzeitpflege durch die Anzahl der dokumentierten Fälle von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege und Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver Erfahrungen mit FFWP-Interventionen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0–90 Tage)
Analyse der Erfahrung der Teilnehmer mit FFWP-Interventionen über den 90-tägigen Studienzeitraum durch skalierte Antworten auf die Feedback-Frage: Hatten Sie das Gefühl, dass dies eine positive Erfahrung war? Die Antworten reichen von „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ und „Stimme weder zu“ noch „Stimme nicht zu“.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0–90 Tage)
Änderung der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Um die Veränderung der Hydratation im Zusammenhang mit FFWP-Interventionen zu beurteilen, gemessen anhand von Laborwerten für Elektrolyte, BUN (Blut, Harnstoff, Stickstoff) und Kreatinin, die über den 90-tägigen Studienzeitraum erhalten wurden.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0 bis 180 Tage)
Bewertung der Ernährungsumstellung im Zusammenhang mit FFWP-Eingriffen, gemessen anhand von Laborwerten für Albumin, BUN (Blut, Harnstoff, Stickstoff) und Kreatinin, die über den 90-tägigen Studienzeitraum erhalten wurden.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0 bis 180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018.162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird durch Datenschutzgesetze geschützt und erfordert eine besondere Anwendung. Einige Dokumentationen oder Forschungsmaterialien ohne Teilnehmerdaten oder -identifikation können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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