Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vanlig vann med munnpleie for å øke hydreringen for langtidspleiebeboere med forstyrret svelging (FFWP)

29. februar 2020 oppdatert av: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementering av Frazier Free Water Protocol for å forbedre hydrering og livskvalitet hos langtidspleiebeboere

Frazier Free Water Protocol (FFWP) som bruker vanlig, tynt (umodifisert) vann er en akseptert metode for å øke væskeinntaket og hydrering hos eldre voksne med forstyrret svelging og demens. Denne studien tar sikte på å ta en tverrfaglig tilnærming for å se om FFWP med forbedret Munnpleie kan introduseres i en langtidspleie (LTC) setting som sammenligner en intervensjonsgruppe med en kontrollgruppe som mottar standard munnpleie, for å forhindre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere et bekvemmelighetsutvalg på 36 deltakere fra en enkelt langtidspleieinstitusjon. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- eller intervensjonsgrupper. Begge gruppene vil bli vurdert ved studiestart for svelging og oral helse og fortsette med avtalt dietttekstur og væskemodifikasjoner. Intervensjonsgruppen (FFWP og forbedret munnhygiene) vil få en tannpleierrengjøring ved starten av studien og ha overvåket tannpuss før tyntvann mellom måltidene. Kontrollgruppen vil fortsette med standard munnpleie og tilbød full tannpleierrengjøring ved slutten av studien. Hvis funn indikerer ingen forskjell mellom grupper på utfallsmål (f. luftveissykdom, hydrering, ernæring), anses intervensjonen som effektiv hos langtidspleiebeboere. Hvis det er tydelige forbedringer i utfallsmål for behandlingen i forhold til kontrollgruppen, kan denne intervensjonen gi mulighet for forbedret helsehjelp og kostnadsbesparelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidspleiebeboere med moderate til alvorlige svelgevansker og kosthold med modifisert tekstur; eller har tørr munn og tørst mesteparten av tiden ved melding fra pasientdeltaker, familie eller personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker Beboer som deltar i en annen studie; deltaker fullførte en annen studie de siste 30 dagene før denne studien; Deltaker har tannsmerter eller venter på å se en tannlege for smerte og ubehag; Deltakeren har nåværende brystinfeksjon inkludert lungebetennelse eller er utsatt for brystinfeksjoner med mer enn én episode per år; Deltakeren tåler ikke vurderinger og munnpleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FFWP og forbedret munnpleie
Mottar tannpleierrengjøring med overvåket tannbørsting og FFWP (vanlig, umodifisert vann).
Annen: FFWP og forbedret munnpleie
FFWP med deltakere i tannhygiene vil ha vurderinger for svelging og munnhelse og deretter gå videre til en tannpleierrengjøring. Denne intervensjonsgruppen vil ha overvåket og assistert tannpuss av pleiepersonell før inntak av rent (tynt) umodifisert vann og mellom måltidene.
Andre navn:
  • Tannpleierintervensjon og veiledet tannpuss
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen har vurderinger og standard munnpleie uten tannpleierrengjøring, ingen FFWP eller overvåket tannpuss og fortsetter med avtalt dietttekstur og væskemodifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brystinfeksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
For å avgjøre om Frazier Free Water Protocol (FFWP) med forbedret munnpleie vil redusere risikoen for luftveissykdommer (f. overbelastning av brystet, feber, etc.) for langtidspleiebeboere etter antall dokumenterte tilfeller av øvre og nedre luftveissykdommer og sykehusinnleggelser over en varighet på 90 dager.
Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av positiv erfaring med FFWP-intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0-90 dager)
Analyse av deltakernes erfaring med FFWP-intervensjon i løpet av den 90-dagers studieperioden ved hjelp av skalerte svar på tilbakemeldingsspørsmål: Følte du at dette var en positiv opplevelse? Svarene varierer fra Helt enig, Enig, Uenig, Helt uenig og Verken enig eller uenig.
Endring fra baseline (dag 0-90 dager)
Endring i hydrering
Tidsramme: Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
For å vurdere endring i hydrering assosiert med FFWP-intervensjon målt ved laboratorieverdier for elektrolytter, BUN (blod, urea, nitrogen) og kreatinin oppnådd i løpet av den 90-dagers studieperioden.
Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
Endring i ernæring.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0 til 180 dager)
For å vurdere endring i ernæring assosiert med FFWP-intervensjon målt ved laboratorieverdier for albumin, BUN (blod, urea, nitrogen) og kreatinin oppnådd i løpet av den 90-dagers studieperioden.
Endring fra baseline (dag 0 til 180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial University of Newfoundland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018.162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling beskyttes av personvernlovgivning og vil kreve spesiell søknad. Noe dokumentasjon eller forskningsmateriale uten deltakerdata eller identifikasjon kan bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger