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Utilizzo di acqua naturale con l'igiene orale per aumentare l'idratazione per i residenti di assistenza a lungo termine con deglutizione disordinata (FFWP)

29 febbraio 2020 aggiornato da: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementazione del protocollo Frazier Free Water per migliorare l'idratazione e la qualità della vita nei residenti di assistenza a lungo termine

Il Frazier Free Water Protocol (FFWP) che utilizza acqua semplice e sottile (non modificata) è un metodo accettato per aumentare l'assunzione di liquidi e l'idratazione negli anziani con deglutizione disordinata e demenza. Questo studio mira ad adottare un approccio interdisciplinare per vedere se il FFWP con una migliore la cura orale può essere introdotta in un contesto di assistenza a lungo termine (LTC) confrontando un gruppo di intervento con un gruppo di controllo che riceve cure orali standard, per prevenire le infezioni respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno un campione di convenienza di 36 partecipanti da un'unica struttura di assistenza a lungo termine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di intervento. Entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio dello studio per la deglutizione e la salute orale e continueranno con la consistenza della dieta concordata e le modifiche dei fluidi. Il gruppo di intervento (FFWP e miglioramento dell'igiene orale) riceverà una pulizia da un igienista dentale all'inizio dello studio e avrà supervisionato lo spazzolamento dei denti prima dell'acqua sottile tra i pasti. Il gruppo di controllo continuerà con l'igiene orale standard e offrirà la pulizia completa dell'igienista dentale alla fine dello studio. Se i risultati non indicano alcuna differenza tra i gruppi sulle misure di esito (ad es. malattie respiratorie, idratazione, alimentazione) allora l'intervento è considerato efficace nei lungodegenti. Se i miglioramenti nelle misure di esito sono evidenti per il trattamento rispetto al gruppo di controllo, allora questo intervento può fornire opportunità per migliorare l'assistenza sanitaria e risparmiare sui costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di assistenza a lungo termine con difficoltà di deglutizione da moderate a gravi e dieta a consistenza modificata; o avere la bocca secca e la sete per la maggior parte del tempo su segnalazione del partecipante del paziente, della famiglia o del personale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante Residente che prende parte a un altro studio; il partecipante ha terminato un altro studio negli ultimi 30 giorni prima di questo studio; Il partecipante ha dolore ai denti o è in attesa di vedere un dentista per dolore e disagio; - Il partecipante ha un'infezione al torace in corso inclusa la polmonite o è soggetto a infezioni al torace con più di un episodio all'anno; Il partecipante non è in grado di tollerare valutazioni e cure orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FFWP e igiene orale migliorata
Ricevere la pulizia dell'igienista dentale con spazzolamento dei denti supervisionato e FFWP (acqua naturale non modificata).
Altro: FFWP e igiene orale migliorata
Il FFWP con i partecipanti all'igiene dentale avrà valutazioni per la deglutizione e la salute orale, quindi procederà alla pulizia di un igienista dentale. Questo gruppo di intervento avrà supervisionato e assistito lo spazzolamento dei denti da parte del personale infermieristico prima di assumere acqua naturale (diluita) non modificata e tra i pasti.
Altri nomi:
  • Intervento dell'igienista dentale e spazzolamento dei denti supervisionato
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo ha valutazioni e cure orali standard senza pulizia dell'igienista dentale, nessun FFWP o spazzolamento dei denti supervisionato e continua con la consistenza della dieta concordata e la modifica dei fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del torace
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno-0 a 90 giorni)
Per determinare se il Frazier Free Water Protocol (FFWP) con una migliore igiene orale ridurrà il rischio di eventi di malattie respiratorie (ad es. congestione toracica, febbre, ecc.) per i residenti di lungodegenza in base al numero di casi documentati di malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori e di ricoveri ospedalieri nell'arco di 90 giorni.
Variazione rispetto al basale (giorno-0 a 90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'esperienza positiva con l'intervento FFWP.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0-90 giorni)
Analisi dell'esperienza dei partecipanti con l'intervento FFWP durante il periodo di studio di 90 giorni mediante risposte ridimensionate alla domanda di feedback: hai ritenuto che questa sia stata un'esperienza positiva? Le risposte vanno da Completamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo e né d'accordo né in disaccordo.
Variazione rispetto al basale (giorno 0-90 giorni)
Cambiamento di idratazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno-0 a 90 giorni)
Per valutare il cambiamento nell'idratazione associato all'intervento FFWP misurato dai valori di laboratorio per elettroliti, BUN (sangue, urea, azoto) e creatinina ottenuti durante il periodo di studio di 90 giorni.
Variazione rispetto al basale (giorno-0 a 90 giorni)
Cambiamento nella nutrizione.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (dal giorno 0 a 180 giorni)
Per valutare il cambiamento nella nutrizione associato all'intervento FFWP misurato dai valori di laboratorio per albumina, azotemia (sangue, urea, azoto) e creatinina ottenuti durante il periodo di studio di 90 giorni.
Variazione rispetto al basale (dal giorno 0 a 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial University of Newfoundland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è tutelata dalla normativa sulla privacy e richiederà un'apposita applicazione. Alcuni documenti o materiali di ricerca senza i dati o l'identificazione dei partecipanti possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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