Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование простой воды при уходе за полостью рта для увеличения гидратации пациентов с длительным уходом с нарушением глотания (FFWP)

29 февраля 2020 г. обновлено: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Внедрение протокола Frazier Free Water Protocol для улучшения гидратации и качества жизни у пациентов с длительным уходом

Протокол Frazier Free Water Protocol (FFWP) с использованием простой разбавленной (немодифицированной) воды является общепринятым методом увеличения потребления жидкости и гидратации у пожилых людей с нарушением глотания и деменцией. уход за полостью рта может быть введен в условиях долгосрочного ухода (LTC), сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, получающей стандартный уход за полостью рта, для предотвращения респираторных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи наберут удобную выборку из 36 участников из одного учреждения длительного ухода. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы будут оцениваться в начале исследования на предмет глотания и здоровья полости рта, а затем будут продолжаться с согласованной текстурой диеты и модификациями жидкости. Группа вмешательства (FFWP и улучшенная гигиена полости рта) получит гигиеническую чистку зубов в начале исследования и контролирует чистку зубов перед разбавлением воды между приемами пищи. Контрольная группа продолжит стандартный уход за полостью рта и предложит полную гигиеническую чистку зубов в конце исследования. Если результаты указывают на отсутствие различий между группами по показателям результатов (например, респираторные заболевания, гидратация, питание), то вмешательство считается эффективным для резидентов длительного ухода. Если очевидны улучшения результатов лечения по сравнению с контрольной группой, то это вмешательство может предоставить возможность для улучшения медицинского обслуживания и экономии средств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные пациенты с долгосрочным уходом с умеренными или тяжелыми трудностями при глотании и диетой с модифицированной текстурой; или у вас сухость во рту и большую часть времени хочется пить, по сообщениям пациента, члена семьи или персонала.

Критерий исключения:

  • Участник Резидент, принимающий участие в другом исследовании; участник закончил другое исследование за последние 30 дней до этого исследования; У участника есть зубная боль или он ожидает визита к стоматологу из-за боли и дискомфорта; У участника есть текущая инфекция грудной клетки, включая пневмонию, или предрасположенность к инфекциям грудной клетки с более чем одним эпизодом в год; Участник не может терпеть оценки и уход за полостью рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FFWP и улучшенный уход за полостью рта
Прием стоматологической гигиенической чистки с чисткой зубов под наблюдением и FFWP (обычная, немодифицированная вода).
Другой: FFWP и улучшенный уход за полостью рта
FFWP с участниками гигиены полости рта пройдут оценку состояния глотания и полости рта, а затем приступят к чистке зубов у стоматолога-гигиениста. Эта группа вмешательства будет контролировать и помогать чистке зубов медперсоналом перед приемом простой (разбавленной) немодифицированной воды и между приемами пищи.
Другие имена:
  • Вмешательство стоматолога-гигиениста и чистка зубов под наблюдением
Без вмешательства: Стандартный уход
В этой группе проводятся осмотры и стандартный уход за полостью рта без чистки стоматологом-гигиенистом, без FFWP или чистки зубов под наблюдением и с соблюдением согласованной текстуры диеты и модификации жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями грудной клетки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Чтобы определить, снизит ли протокол Frazier Free Water Protocol (FFWP) с улучшенным уходом за полостью рта риск респираторных заболеваний (например, заложенность грудной клетки, лихорадка и т. д.) для пациентов с длительным уходом по количеству документально подтвержденных случаев заболеваний верхних и нижних дыхательных путей и госпитализаций в течение 90 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного опыта вмешательства FFWP.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0–90 дней)
Анализ опыта участников с вмешательством FFWP в течение 90-дневного периода исследования по шкале ответов на вопрос обратной связи: Считаете ли вы, что это был положительный опыт? Ответы варьируются от «Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен», «Совершенно не согласен» и «Ни согласен, ни не согласен».
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0–90 дней)
Изменение гидратации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Чтобы оценить изменение гидратации, связанное с вмешательством FFWP, измеренное лабораторными значениями электролитов, BUN (кровь, мочевина, азот) и креатинина, полученными в течение 90-дневного периода исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Изменение питания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до 180 дней)
Для оценки изменений в питании, связанных с вмешательством FFWP, измеренных лабораторными значениями альбумина, BUN (кровь, мочевина, азот) и креатинина, полученными в течение 90-дневного периода исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до 180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial University of Newfoundland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018.162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными охраняется законодательством о конфиденциальности и требует специального приложения. Некоторая документация или исследовательские материалы без данных участника или идентификации могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками