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Usando água pura com cuidados bucais para aumentar a hidratação para residentes de cuidados prolongados com deglutição desordenada (FFWP)

29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementando o Frazier Free Water Protocol para melhorar a hidratação e a qualidade de vida em residentes de cuidados prolongados

O Frazier Free Water Protocol (FFWP) usando água pura e rala (não modificada) é um método aceito para aumentar a ingestão de líquidos e a hidratação em idosos com deglutição desordenada e demência. cuidados bucais podem ser introduzidos em um ambiente de cuidado de longo prazo (LTC) comparando um grupo de intervenção com um grupo de controle recebendo cuidados bucais padrão, para prevenir infecções respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar uma amostra de conveniência de 36 participantes de uma única instituição de cuidados de longo prazo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de controle ou intervenção. Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo para deglutição e saúde bucal e continuarão com a textura da dieta e modificações de fluidos acordadas. O grupo de intervenção (FFWP e higiene bucal melhorada) receberá uma limpeza de higienista dental no início do estudo e escovação supervisionada dos dentes antes da água rala entre as refeições. O grupo de controle continuará com cuidados bucais padrão e oferecerá a limpeza completa com higienista dental no final do estudo. Se os resultados indicarem que não há diferença entre os grupos nas medidas de resultados (por exemplo, doença respiratória, hidratação, nutrição), então a intervenção é considerada eficaz em residentes de cuidados prolongados. Se as melhorias nas medidas de resultado forem evidentes para o tratamento em relação ao grupo de controle, essa intervenção pode oferecer oportunidades para melhorar os cuidados de saúde e economizar custos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de Long Term Care com dificuldade de deglutição moderada a grave e dieta de textura modificada; ou apresentar boca seca e sede na maioria das vezes por relato de paciente participante, familiar ou equipe.

Critério de exclusão:

  • Participante Residente participando de outro estudo; participante terminou outro estudo nos últimos 30 dias antes deste estudo; O participante tem dor de dente ou está esperando para ver um dentista por causa de dor e desconforto; O participante tem infecção pulmonar atual, incluindo pneumonia ou é propenso a infecções pulmonares com mais de um episódio por ano; O participante é incapaz de tolerar avaliações e cuidados bucais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FFWP e cuidados bucais aprimorados
Receber limpeza com higienista dental com escovação supervisionada e FFWP (água pura e não modificada).
Outro: FFWP e cuidados bucais aprimorados
Os participantes do FFWP com higiene dental terão avaliações de deglutição e saúde bucal e, em seguida, passarão por uma limpeza com higienista dental. Este grupo de intervenção terá escovação supervisionada e assistida pela equipe de enfermagem antes de tomar água pura (rara) não modificada e entre as refeições.
Outros nomes:
  • Intervenção do higienista dental e escovação supervisionada
Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo tem avaliações e cuidados bucais padrão sem limpeza com higienista dental, sem FFWP ou escovação de dentes supervisionada e continuando com a textura da dieta e modificação de fluidos acordadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infecções Torácicas
Prazo: Mudança da linha de base (Dia-0 a 90 dias)
Para determinar se o Frazier Free Water Protocol (FFWP) com cuidados bucais aprimorados diminuirá o risco de eventos de doenças respiratórias (por exemplo, congestão no peito, febre, etc.) para residentes de cuidados prolongados por números de casos documentados de doenças respiratórias superiores e inferiores e internações hospitalares durante 90 dias.
Mudança da linha de base (Dia-0 a 90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de experiência positiva com intervenção FFWP.
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0-90 dias)
Análise da experiência do participante com a intervenção FFWP durante o período de estudo de 90 dias por meio de respostas escalonadas à pergunta de feedback: Você sentiu que esta foi uma experiência positiva? As respostas variam de Concordo Totalmente, Concordo, Discordo, Discordo Totalmente e Nem Concordo nem Discordo.
Mudança da linha de base (dia 0-90 dias)
Alteração na Hidratação
Prazo: Mudança da linha de base (Dia-0 a 90 dias)
Avaliar a mudança na hidratação associada à intervenção FFWP medida por valores de laboratório para eletrólitos, BUN (Sangue, Uréia, Nitrogênio) e Creatinina obtidos durante o período de estudo de 90 dias.
Mudança da linha de base (Dia-0 a 90 dias)
Mudança em Nutrição.
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0 a 180 dias)
Avaliar a mudança na nutrição associada à intervenção FFWP medida pelos valores de laboratório para albumina, BUN (Sangue, Uréia, Nitrogênio) e Creatinina obtidos durante o período de estudo de 90 dias.
Mudança da linha de base (dia 0 a 180 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial University of Newfoundland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018.162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados é protegido pela legislação de privacidade e exigirá aplicação especial. Algumas documentações ou materiais de pesquisa sem dados ou identificação do participante podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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