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Uso de agua corriente con el cuidado bucal para aumentar la hidratación de los residentes de cuidados a largo plazo con trastornos de la deglución (FFWP)

29 de febrero de 2020 actualizado por: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementación del Protocolo de Agua Libre de Frazier para Mejorar la Hidratación y la Calidad de Vida en los Residentes de Cuidados a Largo Plazo

El Protocolo de agua libre de Frazier (FFWP, por sus siglas en inglés) que usa agua clara y diluida (sin modificar) es un método aceptado para aumentar la ingesta de líquidos y la hidratación en adultos mayores con trastornos de la deglución y demencia. Este estudio tiene como objetivo adoptar un enfoque interdisciplinario para ver si el FFWP con el cuidado bucal se puede introducir en un entorno de atención a largo plazo (LTC) comparando un grupo de intervención con un grupo de control que recibe cuidado bucal estándar, para prevenir infecciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán una muestra de conveniencia de 36 participantes de un único centro de atención a largo plazo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de control o de intervención. Ambos grupos serán evaluados al inicio del estudio para la deglución y la salud oral y continuarán con la textura de la dieta y las modificaciones de líquidos acordadas. El grupo de intervención (FFWP e higiene oral mejorada) recibirá una limpieza higienista dental al inicio del estudio y se le cepillará los dientes antes de agua diluida entre comidas. El grupo de control continuará con el cuidado bucal estándar y se le ofreció la limpieza higienista dental completa al final del estudio. Si los hallazgos no indican diferencias entre los grupos en las medidas de resultado (p. enfermedad respiratoria, hidratación, nutrición) entonces la intervención se considera eficaz en residentes de cuidados a largo plazo. Si las mejoras en las medidas de resultado son evidentes para el tratamiento en relación con el grupo de control, entonces esta intervención puede brindar la oportunidad de mejorar la atención médica y ahorrar costos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de atención a largo plazo con dificultad para tragar de moderada a grave y dieta de textura modificada; o tener la boca seca y sedienta la mayor parte del tiempo según el informe del paciente participante, la familia o el personal.

Criterio de exclusión:

  • Participante Residente que participa en otro estudio; el participante terminó otro estudio en los últimos 30 días antes de este estudio; El participante tiene dolor dental o espera ver a un dentista por dolor y malestar; El participante tiene una infección torácica actual, incluida neumonía, o es propenso a infecciones torácicas con más de un episodio por año; El participante no puede tolerar las evaluaciones y el cuidado bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FFWP y cuidado bucal mejorado
Recibir limpieza de higienista dental con cepillado de dientes supervisado y FFWP (agua corriente, sin modificar).
Otro: FFWP y cuidado bucal mejorado
Los participantes de FFWP con higiene dental tendrán evaluaciones para la deglución y la salud bucal y luego procederán a una limpieza higienista dental. Este grupo de intervención tendrá un cepillado de dientes supervisado y asistido por personal de enfermería antes de tomar agua pura (diluida) sin modificar y entre comidas.
Otros nombres:
  • Intervención de higienista dental y cepillado de dientes supervisado
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo tiene evaluaciones y cuidado bucal estándar sin limpieza de higienista dental, sin FFWP o cepillado de dientes supervisado y continúa con la textura de la dieta y la modificación de líquidos acordadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones torácicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Día-0 a 90 días)
Para determinar si el Protocolo de agua libre de Frazier (FFWP) con cuidado oral mejorado disminuirá el riesgo de eventos de enfermedades respiratorias (p. congestión torácica, fiebre, etc.) para residentes de cuidados a largo plazo por número de casos documentados de enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores y admisiones hospitalarias durante un período de 90 días.
Cambio desde la línea de base (Día-0 a 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de experiencia positiva con la intervención de FFWP.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 0-90 días)
Análisis de la experiencia de los participantes con la intervención de FFWP durante el período de estudio de 90 días mediante respuestas escaladas a la pregunta de retroalimentación: ¿Sintió que esta fue una experiencia positiva? Las respuestas van desde Totalmente de acuerdo, De acuerdo, En desacuerdo, Totalmente en desacuerdo y Ni de acuerdo ni en desacuerdo.
Cambio desde el inicio (Día 0-90 días)
Cambio en la hidratación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Día-0 a 90 días)
Para evaluar el cambio en la hidratación asociado con la intervención de FFWP medido por valores de laboratorio de electrolitos, BUN (sangre, urea, nitrógeno) y creatinina obtenidos durante el período de estudio de 90 días.
Cambio desde la línea de base (Día-0 a 90 días)
Cambio en la nutrición.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (Día 0 a 180 días)
Evaluar el cambio en la nutrición asociado con la intervención de FFWP medido por los valores de laboratorio de albúmina, BUN (sangre, urea, nitrógeno) y creatinina obtenidos durante el período de estudio de 90 días.
Cambio desde la línea de base (Día 0 a 180 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial University of Newfoundland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018.162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos está protegido por la legislación de privacidad y requerirá una aplicación especial. Es posible que se comparta cierta documentación o materiales de investigación sin datos o identificación del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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