Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie zwykłej wody do pielęgnacji jamy ustnej w celu zwiększenia nawodnienia rezydentów opieki długoterminowej z zaburzeniami połykania (FFWP)

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Wdrożenie protokołu Frazier Free Water w celu poprawy nawodnienia i jakości życia rezydentów opieki długoterminowej

Frazier Free Water Protocol (FFWP) przy użyciu zwykłej, rzadkiej (niemodyfikowanej) wody jest akceptowaną metodą zwiększania przyjmowania płynów i nawodnienia u osób starszych z zaburzeniami połykania i demencją. Celem tego badania jest przyjęcie interdyscyplinarnego podejścia w celu sprawdzenia, czy FFWP z poprawioną pielęgnację jamy ustnej można wprowadzić w warunkach opieki długoterminowej (LTC), porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną otrzymującą standardową pielęgnację jamy ustnej, aby zapobiegać infekcjom dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują dogodną próbę 36 uczestników z jednego ośrodka opieki długoterminowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania pod kątem połykania i zdrowia jamy ustnej i będą kontynuowane zgodnie z uzgodnioną konsystencją diety i modyfikacjami płynów. Grupa interwencyjna (FFWP i poprawiona higiena jamy ustnej) zostanie oczyszczona przez higienistkę dentystyczną na początku badania i będzie nadzorować szczotkowanie zębów przed rzadką wodą między posiłkami. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową pielęgnację jamy ustnej i zaoferuje pełne czyszczenie higienistki dentystycznej na koniec badania. Jeśli wyniki wskazują na brak różnic między grupami w zakresie miar wyniku (np. choroby układu oddechowego, nawodnienie, odżywianie) wówczas interwencję uznaje się za skuteczną u pensjonariuszy opieki długoterminowej. Jeśli poprawa wyników pomiarów jest oczywista dla leczenia w porównaniu z grupą kontrolną, wówczas ta interwencja może zapewnić szansę na poprawę opieki zdrowotnej i oszczędności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy opieki długoterminowej z umiarkowanymi lub ciężkimi trudnościami w połykaniu i dietą o zmodyfikowanej konsystencji; lub mieć suchość w ustach i pragnienie przez większość czasu według zgłoszenia pacjenta, rodziny lub personelu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik Rezydent biorący udział w innym badaniu; uczestnik ukończył inne badanie w ciągu ostatnich 30 dni przed tym badaniem; Uczestnik odczuwa ból zęba lub czeka na wizytę u dentysty z powodu bólu i dyskomfortu; Uczestnik ma aktualną infekcję klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc, lub jest podatny na infekcje klatki piersiowej z więcej niż jednym epizodem rocznie; Uczestnik nie jest w stanie tolerować ocen i pielęgnacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FFWP i ulepszona pielęgnacja jamy ustnej
Odbieranie czyszczenia przez higienistkę dentystyczną z nadzorowanym szczotkowaniem zębów i FFWP (zwykła, niezmodyfikowana woda).
Inny: FFWP i ulepszona pielęgnacja jamy ustnej
FFWP z uczestnikami higieny jamy ustnej przeprowadzą ocenę połykania i zdrowia jamy ustnej, a następnie przystąpią do czyszczenia higienistki dentystycznej. Ta grupa interwencyjna będzie nadzorować i asystować przy myciu zębów przez personel pielęgniarski przed przyjęciem zwykłej (rzadkiej) niezmodyfikowanej wody i między posiłkami.
Inne nazwy:
  • Interwencja higienistki stomatologicznej i nadzorowane szczotkowanie zębów
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa ma ocenę i standardową pielęgnację jamy ustnej bez czyszczenia przez higienistkę dentystyczną, bez FFWP lub nadzorowanego szczotkowania zębów i kontynuowania uzgodnionej konsystencji diety i modyfikacji płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Aby ustalić, czy protokół Frazier Free Water Protocol (FFWP) wraz z ulepszoną pielęgnacją jamy ustnej zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób układu oddechowego (np. przekrwienie klatki piersiowej, gorączka itp.) dla pensjonariuszy opieki długoterminowej według liczby udokumentowanych przypadków chorób górnych i dolnych dróg oddechowych oraz przyjęć do szpitala w okresie 90 dni.
Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozytywnych doświadczeń z interwencją FFWP.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0-90 dni)
Analiza doświadczeń uczestników z interwencją FFWP w ciągu 90-dniowego okresu badania poprzez skalowanie odpowiedzi na pytanie zwrotne: Czy czułeś, że było to pozytywne doświadczenie? Odpowiedzi wahają się od Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam i Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam.
Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0-90 dni)
Zmiana w nawodnieniu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Aby ocenić zmianę nawodnienia związaną z interwencją FFWP mierzoną laboratoryjnie wartościami elektrolitów, BUN (krew, mocznik, azot) i kreatyniny uzyskanymi w ciągu 90-dniowego okresu badania.
Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Zmiana w żywieniu.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0 do 180 dni)
Aby ocenić zmiany w żywieniu związane z interwencją FFWP mierzoną wartościami laboratoryjnymi albuminy, BUN (krew, mocznik, azot) i kreatyniny uzyskanymi w ciągu 90-dniowego okresu badania.
Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0 do 180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest chronione przez przepisy dotyczące prywatności i będzie wymagać specjalnego zastosowania. Niektóre dokumenty lub materiały badawcze bez danych lub identyfikacji uczestników mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami