Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání a využití dovedností pomocí inovativní chytré aplikace pro pravidelné stravování (ACQUIRE)

21. září 2021 aktualizováno: Drexel University

Využití okamžitých ekologických intervencí ke zvýšení získávání a využití dovedností

Studie se snaží vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost, cílové zapojení a platnost inovativní aplikace pro chytré telefony s ekologickými momentálními zásahy k rozšíření kognitivně behaviorální terapie pro mentální bulimii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro mentální bulimii nebo podprahovou mentální bulimii se subjektivními záchvaty přejídání (objektivní záchvaty přejídání nebo subjektivní záchvaty přejídání A kompenzační chování alespoň jednou týdně v průměru za poslední 3 měsíce)
  • BMI >17,5
  • Mít chytrý telefon
  • Ochota a schopnost používat smartphone ke sledování příjmu potravy několikrát denně po dobu 16 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • V současné době trpí těžkou psychopatologií, která by omezovala jejich schopnost zapojit se do studia (např. sebevražda, porucha užívání návykových látek, psychotická porucha)
  • V minulosti jste absolvovali úplnou zkoušku CBT pro bulimii nervosa
  • Historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT s aplikací pro chytré telefony (EMI zapnuto)
CBT s aplikací CBT+ pro chytré telefony (EMI zapnuto)
Behaviorální: Aplikace CBT+
Aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje elektronické sebemonitorování příjmu potravy, chování při poruchách příjmu potravy a náladové a ekologické momentální zásahy
Ostatní jména:
  • CBT+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přejídání a vyplachování hodnocena vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (16 týdnů po základním hodnocení)
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování za posledních 28 dní hodnocené vyšetřením poruchy příjmu potravy
Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (16 týdnů po základním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy měří patologii příjmu potravy. EDE-Q poskytuje čtyři dílčí škály: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy s hmotností. Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 0 až 6. Může být také hlášeno celkové skóre (určené zprůměrováním skóre subškály); rozsah skóre pro celkové skóre je také 0 až 6. U skóre subškály a celkového skóre vyšší skóre značí závažnější patologii. Subškála omezení EDE-Q bude použita k posouzení využití dovedností souvisejících s omezením dietních omezení.
Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Škála obtíží v regulaci emocí je měřítkem emoční dysregulace, která se uvádí sama v sobě. DERS poskytuje 6 dílčích skóre (Povědomí, Jasnost, Cíle, Impuls, Nepřijetí a Strategie) a celkové skóre. Možné rozmezí skóre pro každou subškálu je 3 až 15. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 6 subškál, takže možný rozsah skóre je 18 až 90. U všech subškál a celkového skóre vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí. DERS bude použit k posouzení využití dovedností souvisejících se zvýšením adaptivních reakcí na podněty.
Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Modelová stupnice technologického přijetí (TAMS)
Časové okno: Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Škála modelu přijetí technologie měří užitečnost a snadnost použití technologického produktu. TAMS poskytuje dvě dílčí škály (užitečnost a snadnost použití). Možný rozsah skóre pro každou subškálu je 6 až 49. Vyšší skóre znamená větší užitečnost a snadnější použití. TAMS bude použit k posouzení vnímané užitečnosti a vnímané snadnosti použití aplikace pro chytré telefony za účelem vyhodnocení přijatelnosti.
Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Dotazník zpětné vazby (FQ)
Časové okno: Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)
Dotazník zpětné vazby klade kvalitativní otázky týkající se aplikace. Dotazník zpětné vazby neuvádí ani skóre subškály, ani celkové skóre. FQ se použije k získání kvalitativních hodnocení přijatelnosti.
Hodnoceno na týdenních léčebných sezeních po celou dobu trvání léčby (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení