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Acquisition et utilisation de compétences à l'aide d'une application innovante pour smartphone pour manger régulièrement (ACQUIRE)

21 septembre 2021 mis à jour par: Drexel University

Utilisation d'interventions écologiques momentanées pour accroître l'acquisition et l'utilisation des compétences

L'étude vise à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, l'engagement ciblé et la validité d'une application innovante pour smartphone avec des interventions écologiques momentanées pour augmenter la thérapie cognitivo-comportementale de la boulimie nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de la boulimie nerveuse ou de la boulimie nerveuse sous-liminaire avec des épisodes de boulimie subjective (épisodes de boulimie objectifs ou épisodes de boulimie subjective ET comportements compensatoires au moins 1 fois par semaine en moyenne au cours des 3 derniers mois)
  • IMC > 17,5
  • Avoir un smartphone
  • Volonté et capable d'utiliser un smartphone pour suivre l'apport alimentaire plusieurs fois par jour pendant 16 semaines

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Présente actuellement une psychopathologie grave qui limiterait sa capacité à s'engager dans des études (par ex. suicidalité, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble psychotique)
  • Avoir déjà reçu un essai complet de TCC pour la boulimie nerveuse
  • Histoire de la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CBT avec application smartphone (EMI activé)
CBT avec application smartphone CBT+ (EMI activé)
Comportemental: Demande TCC+
Application pour téléphone intelligent comprenant l'autosurveillance électronique de l'apport alimentaire, des comportements liés aux troubles de l'alimentation et des interventions momentanées sur l'humeur et l'écologie
Autres noms:
  • TCC+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie et de purge évaluée par l'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (16 semaines après l'évaluation initiale)
Fréquence (nombre de jours et nombre de cas) de frénésie alimentaire et de comportements compensatoires au cours des 28 derniers jours évalués par l'examen des troubles de l'alimentation
Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (16 semaines après l'évaluation initiale)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation mesure la pathologie de l'alimentation. L'EDE-Q donne quatre scores de sous-échelle : Contention, Préoccupation alimentaire, Préoccupation de forme et Préoccupation de poids. La plage de score possible pour chaque sous-échelle est de 0 à 6. Le score total peut également être rapporté (déterminé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles) ; la plage de score pour le score total est également de 0 à 6. Pour les scores des sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une pathologie plus grave. La sous-échelle de restriction de l'EDE-Q sera utilisée pour évaluer l'utilisation des compétences liées à la réduction de la restriction alimentaire.
Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions est une mesure d'auto-évaluation de la dérégulation émotionnelle. Le DERS donne 6 scores de sous-échelle (sensibilisation, clarté, objectifs, impulsion, non-acceptation et stratégies) et un score total. La plage de score possible pour chaque sous-échelle est de 3 à 15. Le score total est calculé en additionnant les 6 sous-échelles, de sorte que la plage de score possible est de 18 à 90. Pour toutes les sous-échelles et le score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans la régulation des émotions. Le DERS sera utilisé pour évaluer l'utilisation des compétences liées à l'augmentation des réponses adaptatives aux signaux.
Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
Échelle du modèle d'acceptation de la technologie (TAMS)
Délai: Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
L'échelle du modèle d'acceptation de la technologie mesure l'utilité et la facilité d'utilisation d'un produit technologique. Le TAMS donne deux scores de sous-échelle (utilité et facilité d'utilisation). La plage de score possible pour chaque sous-échelle est de 6 à 49. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité et facilité d'utilisation. Le TAMS sera utilisé pour évaluer l'utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue de l'application pour smartphone afin d'évaluer l'acceptabilité.
Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
Questionnaire de rétroaction (FQ)
Délai: Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)
Le questionnaire de rétroaction pose des questions qualitatives sur l'application. Le questionnaire de rétroaction ne rapporte ni les scores des sous-échelles ni un score total. Le FQ sera utilisé pour obtenir des cotes d'acceptabilité qualitatives.
Évalué lors de séances de traitement hebdomadaires pendant toute la durée du traitement (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Drexel University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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