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Aquisição e utilização de habilidades usando aplicativo de smartphone inovador para alimentação regular (ACQUIRE)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Drexel University

Usando Intervenções Momentâneas Ecológicas para Aumentar a Aquisição e Utilização de Habilidades

O estudo busca avaliar a aceitabilidade, viabilidade, engajamento de alvo e validade de um aplicativo de smartphone inovador com intervenções momentâneas ecológicas para aumentar a terapia cognitivo-comportamental para bulimia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para bulimia nervosa ou bulimia nervosa subliminar com episódios de compulsão subjetiva (episódios de compulsão objetiva ou episódios de compulsão subjetiva E comportamentos compensatórios pelo menos 1 vez por semana, em média, nos últimos 3 meses)
  • IMC >17,5
  • Tenha um dispositivo smartphone
  • Disposto e capaz de usar o smartphone para rastrear a ingestão de alimentos várias vezes ao dia durante 16 semanas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Atualmente experimentando psicopatologia grave que limitaria sua capacidade de se envolver no estudo (por exemplo, suicídio, transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico)
  • Ter recebido anteriormente um teste completo de TCC para bulimia nervosa
  • História da cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CBT com aplicativo para smartphone (EMI ativado)
CBT com aplicativo para smartphone CBT+ (EMI ativado)
Comportamental: Aplicativo CBT+
Aplicativo para smartphone que inclui automonitoramento eletrônico da ingestão de alimentos, comportamentos de transtorno alimentar e intervenções momentâneas de humor e ecológicas
Outros nomes:
  • TCC+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar e purga avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (16 semanas após a avaliação inicial)
Frequência (número de dias e número de ocorrências) de compulsão alimentar e comportamentos compensatórios nos últimos 28 dias avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (16 semanas após a avaliação inicial)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares mede a patologia alimentar. O EDE-Q produz quatro pontuações de subescala: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso. O intervalo de pontuação possível para cada subescala é de 0 a 6. A pontuação total também pode ser relatada (determinada pela média das pontuações da subescala); o intervalo de pontuação para a pontuação total também é de 0 a 6. Para pontuações de subescala e pontuação total, pontuações mais altas indicam patologia mais grave. A subescala de restrição do EDE-Q será usada para avaliar a utilização de habilidades relacionadas à redução da restrição alimentar.
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é uma medida de autorrelato de desregulação emocional. A DERS produz 6 pontuações de subescala (Conscientização, Clareza, Metas, Impulso, Não aceitação e Estratégias) e uma pontuação total. A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 3 a 15. A pontuação total é calculada pela soma de todas as 6 subescalas, portanto, a faixa de pontuação possível é de 18 a 90. Para todas as subescalas e para o escore total, pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional. O DERS será usado para avaliar a utilização de habilidades relacionadas ao aumento das respostas adaptativas às sugestões.
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAMS)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
A Escala de Modelo de Aceitação de Tecnologia mede a utilidade e a facilidade de uso de um produto tecnológico. O TAMS produz duas pontuações de subescala (utilidade e facilidade de uso). A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 6 a 49. Pontuações mais altas indicam maior utilidade e facilidade de uso. O TAMS será usado para avaliar a utilidade percebida e a facilidade de uso percebida do aplicativo de smartphone para avaliar a aceitabilidade.
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
Questionário de Feedback (FQ)
Prazo: Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)
O questionário de feedback faz perguntas qualitativas sobre o aplicativo. O questionário de feedback não relata pontuações de subescala ou uma pontuação total. O FQ será usado para obter classificações qualitativas de aceitabilidade.
Avaliado em sessões de tratamento semanais ao longo da duração do tratamento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Drexel University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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