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Erwerb und Nutzung von Fähigkeiten mit innovativer Smartphone-Anwendung für regelmäßiges Essen (ACQUIRE)

21. September 2021 aktualisiert von: Drexel University

Verwendung von ökologischen Momentaninterventionen zur Steigerung des Erwerbs und der Nutzung von Fähigkeiten

Die Studie versucht, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Zielbindung und Gültigkeit einer innovativen Smartphone-Anwendung mit ökologischen Momentaninterventionen zu bewerten, um die kognitive Verhaltenstherapie bei Bulimia nervosa zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Bulimia nervosa oder unterschwellige Bulimia nervosa mit subjektiven Binge-Episoden (objektive Binge-Episoden oder subjektive Binge-Episoden UND kompensatorisches Verhalten mindestens 1 Mal pro Woche im Durchschnitt in den letzten 3 Monaten)
  • BMI >17,5
  • Haben Sie ein Smartphone-Gerät
  • Bereit und in der Lage, ein Smartphone-Gerät zu verwenden, um die Nahrungsaufnahme 16 Wochen lang mehrmals täglich zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Derzeit unter schwerer Psychopathologie leiden, die ihre Fähigkeit einschränken würde, sich am Studium zu beteiligen (z. Suizidalität, Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störung)
  • Habe zuvor eine vollständige CBT-Studie für Bulimia nervosa erhalten
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT mit Smartphone-Anwendung (EMI ein)
CBT mit CBT+ Smartphone-Anwendung (EMI an)
Verhalten: CBT+-Anwendung
Smartphone-Anwendung, die eine elektronische Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, des Verhaltens bei Essstörungen sowie Stimmungs- und ökologische Momentinterventionen umfasst
Andere Namen:
  • CBT+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge- und Purge-Frequenz, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von Binge-Eating und kompensatorischem Verhalten in den letzten 28 Tagen, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Der Essstörungs-Untersuchungsfragebogen misst die Esspathologie. Der EDE-Q liefert vier Subskalenwerte: Zurückhaltung, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern. Der mögliche Punktebereich für jede Subskala ist 0 bis 6. Es kann auch die Gesamtpunktzahl angegeben werden (ermittelt durch Mittelung der Punktzahlen der Teilskalen); der Punktebereich für die Gesamtpunktzahl beträgt ebenfalls 0 bis 6. Bei Subskalenwerten und Gesamtwerten weisen höhere Werte auf eine schwerere Pathologie hin. Die Zurückhaltungs-Subskala des EDE-Q wird verwendet, um die Nutzung von Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Reduzierung von Ernährungsbeschränkungen zu bewerten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation ist ein Selbstberichtsmaß für emotionale Dysregulation. Der DERS liefert 6 Subskalenwerte (Bewusstsein, Klarheit, Ziele, Impulse, Nichtakzeptanz und Strategien) und einen Gesamtwert. Der mögliche Punktebereich für jede Subskala liegt zwischen 3 und 15. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller 6 Subskalen berechnet, sodass der mögliche Punktzahlbereich 18 bis 90 beträgt. Für alle Subskalen und den Gesamtwert weisen höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Der DERS wird verwendet, um die Nutzung von Fähigkeiten im Zusammenhang mit zunehmenden adaptiven Reaktionen auf Hinweise zu bewerten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Die Technology Acceptance Model Scale misst den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Produkts. Das TAMS liefert zwei Subskalenwerte (Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit). Der mögliche Punktebereich für jede Subskala liegt zwischen 6 und 49. Höhere Werte weisen auf eine größere Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit hin. Das TAMS wird verwendet, um den wahrgenommenen Nutzen und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Smartphone-Anwendung zu bewerten, um die Akzeptanz zu bewerten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Feedback-Fragebogen (FQ)
Zeitfenster: Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)
Der Feedback-Fragebogen stellt qualitative Fragen zur Bewerbung. Der Feedback-Fragebogen gibt weder Subskalenwerte noch einen Gesamtwert an. Der FQ wird verwendet, um qualitative Akzeptanzbewertungen zu erhalten.
Bewertet bei wöchentlichen Behandlungssitzungen während der gesamten Behandlungsdauer (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drexel University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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