Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabywanie i wykorzystywanie umiejętności korzystania z innowacyjnej aplikacji na smartfony do regularnego jedzenia (ACQUIRE)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Drexel University

Wykorzystanie chwilowych interwencji ekologicznych w celu zwiększenia nabywania i wykorzystania umiejętności

Badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności, zaangażowania w cel i ważności innowacyjnej aplikacji na smartfony z ekologicznymi chwilowymi interwencjami w celu wzmocnienia terapii poznawczo-behawioralnej bulimii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria bulimii psychicznej lub bulimii podprogowej z subiektywnymi epizodami objadania się (obiektywne epizody objadania się lub subiektywne epizody objadania się ORAZ zachowania kompensacyjne średnio co najmniej 1 raz w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące)
  • BMI >17,5
  • Mieć urządzenie typu smartfon
  • Chęć i możliwość używania smartfona do śledzenia spożycia żywności kilka razy dziennie przez 16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Obecnie doświadcza poważnej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do zaangażowania się w naukę (np. myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne)
  • Wcześniej otrzymałem pełną wersję próbną CBT dla bulimii
  • Historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT z aplikacją na smartfona (EMI włączone)
CBT z aplikacją CBT+ na smartfona (włączony EMI)
Behawioralne: Aplikacja CBT+
Aplikacja na smartfony obejmująca elektroniczne samokontrolę przyjmowania pokarmu, zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania oraz chwilowe interwencje dotyczące nastroju i ekologiitmClass tmClass
Inne nazwy:
  • CBT+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się i przeczyszczania oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (16 tygodni po ocenie wyjściowej)
Częstotliwość (liczba dni i liczba przypadków) napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 28 dni oceniana za pomocą Egzaminu Zaburzeń Odżywiania
Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (16 tygodni po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania mierzy patologię odżywiania. EDE-Q daje cztery wyniki w podskalach: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę. Możliwy zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 0 do 6. Można również podać całkowity wynik (określony przez uśrednienie wyników podskali); zakres punktacji dla wyniku całkowitego również wynosi od 0 do 6. W przypadku wyników podskali i wyniku całkowitego wyższe wyniki wskazują na poważniejszą patologię. Podskala powściągliwości EDE-Q zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania umiejętności związanych z redukcją ograniczeń dietetycznych.
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Skala Trudności w Regulacji Emocji jest samoopisową miarą dysregulacji emocjonalnej. DERS daje 6 wyników w podskalach (Świadomość, Jasność, Cele, Impuls, Brak akceptacji i Strategie) oraz wynik całkowity. Możliwy zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 3 do 15. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 6 podskal, więc możliwy zakres wyników wynosi od 18 do 90. We wszystkich podskalach i wyniku łącznym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. DERS zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania umiejętności związanych ze zwiększaniem odpowiedzi adaptacyjnych na bodźce.
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Skala modelu akceptacji technologii (TAMS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Skala Modelu Akceptacji Technologii mierzy użyteczność i łatwość użytkowania produktu technologicznego. TAMS daje wyniki w dwóch podskalach (użyteczność i łatwość użycia). Możliwy zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 6 do 49. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność i łatwość użytkowania. TAMS zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania aplikacji na smartfony w celu oceny akceptowalności.
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Kwestionariusz opinii (pytanie)
Ramy czasowe: Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)
Kwestionariusz opinii zawiera pytania jakościowe dotyczące aplikacji. Kwestionariusz informacji zwrotnej nie podaje ani wyników podskali, ani wyniku całkowitego. FQ zostanie wykorzystane do uzyskania jakościowych ocen dopuszczalności.
Oceniane podczas cotygodniowych sesji terapeutycznych przez cały okres leczenia (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami