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Adquisición y utilización de habilidades utilizando una aplicación innovadora para teléfonos inteligentes para comer regularmente (ACQUIRE)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Drexel University

Uso de intervenciones ecológicas momentáneas para aumentar la adquisición y utilización de habilidades

El estudio busca evaluar la aceptabilidad, la viabilidad, el compromiso del objetivo y la validez de una aplicación innovadora para teléfonos inteligentes con intervenciones ecológicas momentáneas para aumentar la terapia cognitiva conductual para la bulimia nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de bulimia nerviosa o bulimia nerviosa por debajo del umbral con episodios de atracones subjetivos (episodios de atracones objetivos o episodios de atracones subjetivos Y comportamientos compensatorios al menos 1 vez por semana en promedio durante los últimos 3 meses)
  • IMC >17,5
  • Tener un dispositivo de teléfono inteligente
  • Dispuesto y capaz de usar un dispositivo de teléfono inteligente para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos varias veces al día durante 16 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Actualmente experimenta psicopatología grave que limitaría su capacidad para participar en el estudio (p. tendencias suicidas, trastorno por consumo de sustancias, trastorno psicótico)
  • Haber recibido previamente una prueba completa de TCC para la bulimia nerviosa
  • Historia de la cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CBT con aplicación de teléfono inteligente (EMI activado)
CBT con aplicación de teléfono inteligente CBT+ (EMI activado)
Conductual: Aplicación TCC+
Aplicación para teléfonos inteligentes que comprende el autocontrol electrónico de la ingesta de alimentos, los comportamientos de los trastornos alimentarios y las intervenciones momentáneas ecológicas y del estado de ánimo.
Otros nombres:
  • TCC+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de atracones y purgas evaluada por el Eating Disorder Examination
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (16 semanas después de la evaluación inicial)
Frecuencia (número de días y número de instancias) de atracones y conductas compensatorias durante los últimos 28 días evaluados por el Examen de trastornos alimentarios
Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (16 semanas después de la evaluación inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
El Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios mide la patología alimentaria. El EDE-Q produce cuatro puntajes de subescala: Restricción, Preocupación por comer, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso. El rango de puntuación posible para cada subescala es de 0 a 6. También se puede informar la puntuación total (determinada promediando las puntuaciones de las subescalas); el rango de puntuación para la puntuación total también es de 0 a 6. Para las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una patología más grave. La subescala de restricción del EDE-Q se utilizará para evaluar la utilización de habilidades relacionadas con la reducción de la restricción dietética.
Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones es una medida de autoinforme de la desregulación emocional. El DERS produce 6 puntajes de subescala (Conciencia, Claridad, Metas, Impulso, No aceptación y Estrategias) y un puntaje total. El rango de puntuación posible para cada subescala es de 3 a 15. La puntuación total se calcula sumando las 6 subescalas, por lo que el rango de puntuación posible es de 18 a 90. Para todas las subescalas y la puntuación total, las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones. El DERS se utilizará para evaluar la utilización de las habilidades relacionadas con el aumento de las respuestas de adaptación a las señales.
Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
Escala del modelo de aceptación de tecnología (TAMS)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
La Escala Modelo de Aceptación de Tecnología mide la utilidad y facilidad de uso de un producto tecnológico. El TAMS produce dos puntajes de subescala (utilidad y facilidad de uso). El rango de puntuación posible para cada subescala es de 6 a 49. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad y facilidad de uso. El TAMS se utilizará para evaluar la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida de la aplicación de teléfono inteligente para evaluar la aceptabilidad.
Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
Cuestionario de retroalimentación (FQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)
El cuestionario de retroalimentación hace preguntas cualitativas sobre la aplicación. El cuestionario de retroalimentación no informa puntuaciones de subescala ni una puntuación total. El FQ se utilizará para obtener índices de aceptabilidad cualitativos.
Evaluado en sesiones de tratamiento semanales a lo largo de la duración del tratamiento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Drexel University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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