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Acquisizione e utilizzo delle competenze utilizzando un'applicazione per smartphone innovativa per mangiare regolarmente (ACQUIRE)

21 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University

Utilizzo di interventi ecologici momentanei per aumentare l'acquisizione e l'utilizzo delle abilità

Lo studio cerca di valutare l'accettabilità, la fattibilità, il coinvolgimento del target e la validità di un'applicazione innovativa per smartphone con interventi ecologici momentanei per aumentare la terapia cognitivo comportamentale per la bulimia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la bulimia nervosa o la bulimia nervosa al di sotto della soglia con episodi di abbuffata soggettivi (episodi di abbuffata oggettivi o episodi di abbuffata soggettivi E comportamenti compensatori almeno 1 volta alla settimana in media negli ultimi 3 mesi)
  • IMC > 17,5
  • Avere un dispositivo smartphone
  • Disponibilità e capacità di utilizzare il dispositivo smartphone per monitorare l'assunzione di cibo più volte al giorno per 16 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Soffrono attualmente di una grave psicopatologia che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nello studio (ad es. suicidio, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico)
  • Hanno precedentemente ricevuto una prova completa di CBT per la bulimia nervosa
  • Storia della chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT con applicazione per smartphone (EMI attivo)
CBT con applicazione per smartphone CBT+ (EMI attiva)
Comportamentale: Applicazione CBT+
Applicazione per smartphone che comprende l'automonitoraggio elettronico dell'assunzione di cibo, i comportamenti di disturbo alimentare e gli interventi momentanei sull'umore e sull'ecologia
Altri nomi:
  • CBT+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate e purghe valutata dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (16 settimane dopo la valutazione al basale)
Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate e comportamenti compensatori negli ultimi 28 giorni valutati dall'Eating Disorder Examination
Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (16 settimane dopo la valutazione al basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari misura la patologia alimentare. L'EDE-Q fornisce quattro punteggi di sottoscala: Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern. Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 0 a 6. Può anche essere riportato il punteggio totale (determinato dalla media dei punteggi delle sottoscale); anche l'intervallo di punteggio per il punteggio totale va da 0 a 6. Per i punteggi di sottoscala e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una patologia più grave. La sottoscala di contenzione dell'EDE-Q verrà utilizzata per valutare l'utilizzo delle abilità relative alla riduzione della contenzione alimentare.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report della disregolazione emotiva. Il DERS fornisce 6 punteggi di sottoscala (Consapevolezza, Chiarezza, Obiettivi, Impulso, Non accettazione e Strategie) e un punteggio totale. Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 3 a 15. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutte e 6 le sottoscale, quindi l'intervallo di punteggio possibile va da 18 a 90. Per tutte le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il DERS sarà utilizzato per valutare l'utilizzo delle abilità relative all'aumento delle risposte adattative ai segnali.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Scala del modello di accettazione della tecnologia (TAMS)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
La scala del modello di accettazione della tecnologia misura l'utilità e la facilità d'uso di un prodotto tecnologico. Il TAMS fornisce due punteggi di sottoscala (utilità e facilità d'uso). Il possibile intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 6 a 49. Punteggi più alti indicano maggiore utilità e facilità d'uso. Il TAMS verrà utilizzato per valutare l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita dell'applicazione per smartphone per valutarne l'accettabilità.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Questionario di feedback (FQ)
Lasso di tempo: Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)
Il questionario di feedback pone domande qualitative sull'applicazione. Il questionario di feedback non riporta né i punteggi di sottoscala né un punteggio totale. Il FQ sarà utilizzato per ottenere valutazioni qualitative di accettabilità.
Valutato durante sessioni di trattamento settimanali per tutta la durata del trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drexel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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