Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilegnelse og utnyttelse av ferdigheter ved å bruke innovativ smarttelefonapplikasjon for regelmessig spising (ACQUIRE)

21. september 2021 oppdatert av: Drexel University

Bruk av økologiske øyeblikkelige intervensjoner for å øke ferdighetstilegnelse og -utnyttelse

Studien søker å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten, målengasjementet og gyldigheten til en innovativ smarttelefonapplikasjon med økologiske øyeblikkelige intervensjoner for å forsterke kognitiv atferdsterapi for bulimia nervosa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for bulimia nervosa eller underterskel bulimia nervosa med subjektive overstadig episoder (objektive overstadig episoder eller subjektive overstadig episoder OG kompenserende atferd minst 1 gang per uke i gjennomsnitt de siste 3 månedene)
  • BMI >17,5
  • Ha en smarttelefonenhet
  • Villig og i stand til å bruke smarttelefon for å spore matinntak flere ganger per dag i 16 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Opplever for tiden alvorlig psykopatologi som ville begrense deres evne til å delta i studier (f. suicidalitet, rusforstyrrelse, psykotisk lidelse)
  • Har tidligere fått full utprøving av CBT for bulimia nervosa
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBT med smarttelefonapplikasjon (EMI på)
CBT med CBT+ smarttelefonapplikasjon (EMI på)
Atferdsmessig: CBT+-applikasjon
Smarttelefonapplikasjon som omfatter elektronisk selvovervåking av matinntak, spiseforstyrrelsesatferd og humør og økologiske øyeblikkelige intervensjoner
Andre navn:
  • CBT+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og rensingsfrekvens vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (16 uker etter baseline-vurdering)
Hyppighet (antall dager og antall tilfeller) av overspising og kompenserende atferd de siste 28 dagene vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (16 uker etter baseline-vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser måler spisepatologi. EDE-Q gir fire subskala-skårer: Begrensning, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring. Det mulige poengområdet for hver underskala er 0 til 6. Den totale poengsummen kan også rapporteres (bestemt ved å beregne et gjennomsnitt av subskalaen); poengområdet for den totale poengsummen er også 0 til 6. For subskala-skårer og totalskårer indikerer høyere skårer mer alvorlig patologi. Begrensningsunderskalaen til EDE-Q vil bli brukt til å vurdere utnyttelse av ferdigheter knyttet til å redusere diettbeherskelse.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale er et selvrapporteringsmål på emosjonell dysregulering. DERS gir 6 subskala-score (bevissthet, klarhet, mål, impuls, ikke-aksept og strategier) og en total poengsum. Det mulige poengområdet for hver underskala er 3 til 15. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle 6 underskalaene, slik at mulig poengsum er 18 til 90. For alle underskalaer og den totale poengsummen indikerer høyere poengsum større problemer med følelsesregulering. DERS vil bli brukt til å vurdere utnyttelse av ferdigheter knyttet til å øke adaptive responser på signaler.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Technology Acceptance Model Scale (TAMS)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Teknologiakseptmodellskalaen måler nytten og brukervennligheten til et teknologisk produkt. TAMS gir to subskala-skårer (nytte og brukervennlighet). Det mulige poengområdet for hver underskala er 6 til 49. Høyere score indikerer større nytte og brukervennlighet. TAMS vil bli brukt til å vurdere den opplevde nytten og den opplevde brukervennligheten til smarttelefonapplikasjonen for å evaluere akseptabiliteten.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Tilbakemeldingsspørreskjema (FQ)
Tidsramme: Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)
Tilbakemeldingsskjemaet stiller kvalitative spørsmål om søknaden. Tilbakemeldingsspørreskjemaet rapporterer verken subskala-skårer eller en totalskåre. FQ vil bli brukt til å oppnå kvalitative akseptabilitetsvurderinger.
Vurderes ved ukentlige behandlingsøkter gjennom hele behandlingsvarigheten (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Drexel University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1802006074
  • R34MH116021 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger