Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivně rozšířené mobility (CAMP)

21. září 2018 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Program kognitivně rozšířené mobility (CAMP): Kombinace školení o kognitivní strategii a školení mobility s nejlepšími důkazy za účelem optimalizace dlouhodobého smysluplného života pro lidi s mrtvicí

Tento projekt bude kombinovat trénink chůze a mobility s nejlepšími důkazy a tréninkem kognitivní strategie s nejlepšími důkazy, aby vytvořil novou kognitivně rozšířenou intervenci v oblasti mobility, od které se očekává, že optimalizuje dlouhodobé výsledky funkční mobility pro osoby žijící s mrtvicí. Ještě důležitější je, že nový program kognitivně-augmentované mobility (CAMP) se bude zabývat dvěma zásadními výsledky, které se u současných přístupů nevyskytují: 1. udržení zlepšení mobility po propuštění z formální rehabilitace a 2. přenos dovedností získaných při rehabilitaci do reálného světa. komunitní život. Tento projekt vyústí v novou, plně definovanou intervenci a poskytne odhady velikosti účinku a nákladů pro navržení budoucí vhodně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obtížná chůze je hlavní příčinou omezení aktivity u pacientů, kteří přežili mrtvici. Přímo souvisí s důležitými funkčními problémy, jako jsou problémy s přecházením ulice v čase, potíže s chůzí na autobusovou zastávku a zvýšené riziko pádů. Tyto funkční problémy pak mohou ovlivnit sebevědomí člověka pohybovat se ve své komunitě, což v konečném důsledku vede k nižší úrovni fyzické aktivity a potenciálním negativním zdravotním následkům. Nejlepší způsob, jak optimalizovat zotavení při chůzi a mobilitě, není dosud znám a ve stávající léčbě existují kritické mezery. Zatímco některé přístupy jsou účinné z krátkodobého hlediska, strategie na podporu udržování zlepšení nejsou dobře zavedeny, přínosy se obvykle nepřenášejí nad rámec specifických dovedností vyškolených a specifického kontextu, ve kterém byly naučeny, jen málo intervencí má dopad na účast komunity a náklady účinnost byla málokdy zkoumána. Potenciální řešení existuje v kombinaci intervencí s nejlepšími důkazy: nácvik chůze a mobility zaměřený na konkrétní úkol ke zlepšení kvality dovedností, kardiorespirační a silová cvičení ke zlepšení vytrvalosti a rychlosti a nácvik kognitivní strategie k výuce řešení problémů, zlepšení sebedůvěry a zajištění dlouhodobého udržování a přenos dovedností do domácího a komunitního prostředí. Vyšetřovatelé zkombinují intervence v oblasti mobility s nejlepšími důkazy s tréninkem kognitivní strategie s nejlepšími důkazy, aby vyvinuli a vyhodnotili novou intervenci k optimalizaci dlouhodobých výsledků funkční mobility pro osoby žijící s mrtvicí. Projekt se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází: 1) vývoj intervence prostřednictvím syntézy literatury; testování validity obličeje pomocí ohniskových skupin s pacienty, rodinnými příslušníky a odborníky na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě; a zpřesnění intervencí; následuje 2) testování proveditelnosti/pilotní testování s 10 lidmi více než 6 měsíců po mrtvici. Očekávané výsledky zahrnují plně rozvinutou intervenci s potenciálem optimalizovat rehabilitaci mobility a odhady velikosti účinku, aby bylo možné navrhnout budoucí vhodně řízenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • po mrtvici
  • absolvovali ambulantní léčbu
  • dokáže ujít minimálně 3 metry s pomůckou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • pacient nemá cíl mobility
  • neurologické diagnózy jiné než mrtvice
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • významná demence (skóre MoCA < 21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program kognitivní rozšířené mobility
CAMP bude kombinovat vzdělávání, trénink kognitivních strategií jeden na jednoho a kardiovaskulární a silový tréninkový program vedený ve skupině. Poběží se jako skupina až 6 účastníků, facilituje fyzioterapeut a fyzioterapeutický asistent nebo kineziolog. Skládá se ze 2 fází s celkem 19 sezeními: Příprava intervence (3 sezení), Aktivní intervence (16 sezení) a Následná kontrola (1 sezení).
Jiný: Program kognitivní rozšířené mobility
CAMP bude kombinovat vzdělávání, trénink kognitivních strategií jeden na jednoho a kardiovaskulární a silový tréninkový program vedený ve skupině. Poběží se jako skupina až 6 účastníků, facilituje fyzioterapeut a fyzioterapeutický asistent nebo kineziolog. Skládá se ze 2 fází s celkem 19 sezeními: Příprava intervence (3 sezení), Aktivní intervence (16 sezení) a Následná kontrola (1 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre kanadského měření pracovního výkonu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je self-report měřítkem výkonu a spokojenosti se samostatně zvolenými cíli. Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili 5 osobně smysluplných rehabilitačních cílů a ohodnotili svůj současný výkon a spokojenost na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre je průměrné skóre výkonu a spokojenosti. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre testu chůze na 5 metrů
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Měření rychlosti chůze v metrech za sekundu. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost chůze.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Průměrné skóre testu 6 minut chůze
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Míra vytrvalosti při chůzi v ušlých metrech. Vyšší skóre znamená větší ujetou vzdálenost.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Střední skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Berg Balance Scale (BBS) je měřítkem statické rovnováhy. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili sérii 14 úkolů a jsou bodováni od 0 do 4. Celkové skóre (min=0; max=56) se vypočítá sečtením skóre jednotlivých úkolů, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Skóre škály spolehlivosti rovnováhy specifické pro střední aktivitu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je míra sebevědomí, která vyjadřuje sebedůvěru při provádění každodenních činností bez pádu. Účastníci přiřadí každé ze 16 položek měření skóre od 0 do 100 a celkové skóre se vypočítá na základě průměrného skóre. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Skóre průměrné rovnováhy komunity a škály mobility
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M) je měřítkem rovnováhy a mobility. Účastníci jsou požádáni, aby provedli 13 úkolů, zatímco terapeut jejich výkon ohodnotí. Několik úkolů vyžaduje použití obou stran. Celkové skóre (min=0; max=96) je součtem skóre všech úkolů a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Střední skóre funkční nezávislosti
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Měření funkční nezávislosti (FIM) je měřítkem množství pomoci potřebné k dokončení činností každodenního života. Účastníci jsou dotázáni na množství pomoci potřebné k dokončení každé z 18 položek opatření a každé položce je přiděleno skóre od 1 do 7. Celkové skóre (min=18; max=126) je součtem skóre položek a vyšší skóre značí lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Skóre středního rázu na stupnici dopadu
Časové okno: 1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS) je měřením vnímaného dopadu cévní mozkové příhody na funkci a každodenní život. SIS je měření s 56 položkami s 8 subškálami měřícími sílu, funkci ruky, ADL/IADL, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a participaci/funkci role. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
1) 1 týden před intervencí; 2) 1 týden po intervenci, 3) 4 až 5 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – spokojenost účastníků a záměr používat
Časové okno: 1 týden po intervenci
Účastníci budou požádáni o vyplnění 2-otázkového průzkumu, který změří jejich spokojenost s intervencí a jejich zájem o využití dovedností, které se během intervence naučili. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a záměr využít dovednosti, které se naučili, v budoucnu.
1 týden po intervenci
Proveditelnost – Počet přijatých účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Celkový počet účastníků zapsaných do studie
Po ukončení studia až 9 měsíců
Proveditelnost – Počet účastníků, kteří se účastní intervenčního sezení
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Celkový počet účastníků, kteří se účastní intervenčních sezení
Po ukončení studia až 9 měsíců
Proveditelnost - Počet výběrů účastníků
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Počet odstoupení účastníků a důvody, pokud existují
Po ukončení studia až 9 měsíců
Proveditelnost - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia až 9 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a důvodů, pokud existují
Po ukončení studia až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 446-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení