Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP)

21. september 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et kognitivt udvidet mobilitetsprogram (CAMP): Kombination af kognitiv strategitræning og bedste evidens for mobilitetstræning for at optimere langsigtet meningsfuldt liv for mennesker med slagtilfælde

Dette projekt vil kombinere bedste evidens for gang- og mobilitetstræning med bedste evidens for kognitiv strategitræning for at producere en ny kognitiv-augmenteret mobilitetsintervention, der forventes at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde. Endnu vigtigere er det, at det nye kognitiv-augmented mobility program (CAMP) vil adressere to afgørende resultater, der ikke opstår med de nuværende tilgange: 1. Opretholdelse af mobilitetsgevinster efter udskrivelse fra formel rehabilitering og 2. Overførsel af færdigheder lært i rehabilitering til den virkelige verden samfundsliv. Dette projekt vil resultere i en ny, fuldt defineret intervention og vil give effektstørrelse og omkostningsestimater til at designe et fremtidigt passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær er en førende årsag til aktivitetsbegrænsning hos overlevende efter slagtilfælde. Det er direkte relateret til vigtige funktionelle forhold, såsom udfordringer med at krydse en gade i tide, besvær med at gå til et busstoppested og øget risiko for fald. Disse funktionelle problemer kan derefter påvirke en persons selvtillid til at bevæge sig rundt i deres samfund, hvilket i sidste ende fører til lavere niveauer af fysisk aktivitet og potentielle negative helbredskonsekvenser. Den bedste måde at optimere restitution i gang og mobilitet er endnu ikke kendt, og der er kritiske huller i eksisterende behandlinger. Mens nogle tilgange er effektive på kort sigt, er strategier til at fremme opretholdelsen af ​​forbedringer ikke veletablerede, fordele overføres normalt ikke ud over de specifikke færdigheder, der er trænet og den specifikke kontekst, hvori de blev lært, få interventioner påvirker samfundets deltagelse og omkostninger effektivitet er sjældent blevet undersøgt. Der findes en potentiel løsning ved at kombinere bedste evidensinterventioner: opgavespecifik gang- og mobilitetstræning for at forbedre færdighedskvaliteten, kardiorespiratoriske og styrkeøvelser for at forbedre udholdenhed og hastighed, og kognitiv strategitræning for at undervise i problemløsning, forbedre selvtilliden og sikre langsigtet vedligeholdelse og overførsel af færdigheder til hjemmet og lokalsamfundet. Forskerne vil kombinere bedste evidensmobilitetsinterventioner med bedste evidenskognitiv strategitræning for at udvikle og evaluere en ny intervention for at optimere langsigtede funktionelle mobilitetsresultater for dem, der lever med slagtilfælde. Projektet består af to sekventielle faser: 1) interventionsudvikling gennem litteratursyntese; ansigtsvaliditetstest ved hjælp af fokusgrupper med patienter, familiemedlemmer og eksperter inden for slagtilfælderehabilitering; og interventionsforfining; efterfulgt af 2) gennemførligheds-/pilottest med 10 personer mere end 6 måneder efter slagtilfælde. Forventede resultater omfatter en fuldt udviklet intervention med potentiale til at optimere mobilitetsrehabilitering og effektstørrelsesestimater for at tillade design af et fremtidigt, passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • efter slagtilfælde
  • har afsluttet ambulant behandling
  • kan gå minimum 3 meter med eller uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ikke har et mobilitetsmål
  • andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde
  • større psykiatrisk sygdom
  • signifikant demens (MoCA-score < 21)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitivt udvidet mobilitetsprogram
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe. Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).
Andet: Kognitivt udvidet mobilitetsprogram
CAMP vil kombinere uddannelse, en-til-en kognitiv strategitræning og et kardiovaskulært og styrketræningsprogram udført i en gruppe. Det vil blive afviklet som en gruppe på op til 6 deltagere, faciliteret af en fysioterapeut og en fysioterapiassistent eller kinesiolog. Den består af 2 faser med i alt 19 sessioner: Interventionsforberedelse (3 sessioner), Aktiv Intervention (16 sessioner) og Opfølgning (1 session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige resultater for canadiske erhvervsmæssige præstationsmål
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) er et selvrapporteringsmål for præstation og tilfredshed med selvvalgte mål. Deltagerne bliver bedt om at generere 5 personligt meningsfulde rehabiliteringsmål og vurdere deres nuværende præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10. Totalscore er den gennemsnitlige præstations- og tilfredshedsscore. Højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 5 meter gang testresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Mål for ganghastighed i meter per sekund. Højere score indikerer hurtigere ganghastighed.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlige 6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Mål for gåudholdenhed i meter gået. Højere score indikerer større tilbagelagt afstand.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig Berg Balance Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Berg Balance Scale (BBS) er et mål for statisk balance. Deltagerne bliver bedt om at udføre en serie på 14 opgaver og scores fra 0 til 4. Samlet score (min=0; max=56) beregnes ved at lægge de enkelte opgavers score sammen, højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig aktivitetsspecifikke balancekonfidensskalaresultater
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Activity-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for tillid til at udføre daglige aktiviteter uden at falde. Deltagerne tildeler en score fra 0 til 100 til hver af foranstaltningens 16 punkter, og den samlede score beregnes ved at opnå den gennemsnitlige score. Højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig score for samfundsbalance og mobilitetsskala
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Community Balance and Mobility (CB&M)-skalaen er et mål for balance og mobilitet. Deltagerne bliver bedt om at udføre 13 opgaver, mens en terapeut scorer deres præstationer. Flere opgaver kræver brug af begge sider. Den samlede score (min=0; max=96) er summen af ​​alle opgavescores, og højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig funktionel uafhængighed Mål score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Functional Independence Measure (FIM) er et mål for mængden af ​​bistand, der kræves for at gennemføre daglige aktiviteter. Deltagerne bliver spurgt om mængden af ​​assistance, der kræves for at fuldføre hver af foranstaltningens 18 punkter og tildeles en score fra 1 til 7 for hvert emne. Samlede scores (min=18; maks=126) er summen af ​​punktscorerne, og højere score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Gennemsnitlig Stroke Impact Scale-score
Tidsramme: 1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS) er en selvrapporterende måling af oplevet påvirkning af slagtilfælde på funktion og hverdagsliv. SIS er et mål på 56 punkter med 8 underskalaer, der måler styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt deltagelse/rollefunktion. Underskala-score varierer fra 0 til 100. Større score indikerer bedre resultater.
1) 1 uge før-intervention; 2) 1 uge efter intervention, 3) 4 til 5 uger efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Deltagertilfredshed og hensigt om at bruge
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse med 2 spørgsmål for at måle deres tilfredshed med interventionen og deres interesse i at bruge de færdigheder, de lærte under interventionen. Score for hvert emne går fra 1 til 5. Højere score indikerer større tilfredshed og intention om at bruge de færdigheder, de har lært i fremtiden.
1 uge efter indgreb
Feasibility - Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Feasibility - Antal deltagere, der deltager i interventionssessionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal deltagere, der deltager i interventionssessionerne
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Gennemførlighed - Antal deltagerudtræk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Antal deltagerudmeldelser og årsager, hvis nogen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Feasibility - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 9 måneder
Samlet antal uønskede hændelser og årsager, hvis nogen
Gennem studieafslutning, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 446-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger