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Ein kognitiv erweitertes Mobilitätsprogramm (CAMP)

21. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ein Cognitive-Augmented Mobility Program (CAMP): Kombination aus kognitivem Strategietraining und Best Evidence Mobility Training zur Optimierung eines langfristig sinnvollen Lebens für Menschen mit Schlaganfall

Dieses Projekt wird beste Beweise für Gang- und Mobilitätstraining mit besten Beweisen für kognitives Strategietraining kombinieren, um eine neue kognitiv verstärkte Mobilitätsintervention zu entwickeln, von der erwartet wird, dass sie die langfristigen Ergebnisse der funktionellen Mobilität für Menschen mit Schlaganfall optimiert. Noch wichtiger ist, dass das neue Cognitive-Augmented-Mobility-Programm (CAMP) zwei entscheidende Ergebnisse anspricht, die bei aktuellen Ansätzen nicht auftreten: 1. Aufrechterhaltung von Mobilitätsgewinnen nach der Entlassung aus der formellen Rehabilitation und 2. Transfer von in der Rehabilitation erlernten Fähigkeiten in die reale Welt Gemeinschaft leben. Dieses Projekt wird zu einer neuen, vollständig definierten Intervention führen und Schätzungen zur Effektgröße und Kosten liefern, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit angemessener Power zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwierigkeiten beim Gehen sind eine der Hauptursachen für Aktivitätseinschränkungen bei Überlebenden eines Schlaganfalls. Es steht in direktem Zusammenhang mit wichtigen funktionellen Problemen, wie Schwierigkeiten beim rechtzeitigen Überqueren einer Straße, Schwierigkeiten beim Gehen zu einer Bushaltestelle und einem erhöhten Sturzrisiko. Diese funktionellen Probleme können sich dann auf das Selbstvertrauen einer Person auswirken, sich in ihrer Umgebung zu bewegen, was letztendlich zu einem geringeren Maß an körperlicher Aktivität und potenziell negativen gesundheitlichen Folgen führt. Der beste Weg zur Optimierung der Erholung beim Gehen und der Mobilität ist noch nicht bekannt, und es gibt kritische Lücken in bestehenden Behandlungen. Während einige Ansätze kurzfristig effektiv sind, sind Strategien zur Förderung der Aufrechterhaltung von Verbesserungen nicht gut etabliert, der Nutzen wird normalerweise nicht über die spezifischen erlernten Fähigkeiten und den spezifischen Kontext, in dem sie erlernt wurden, übertragen, nur wenige Interventionen wirken sich auf die Beteiligung der Gemeinschaft und die Kosten aus Die Wirksamkeit wurde selten untersucht. Eine mögliche Lösung besteht in der Kombination von Best-Evidence-Interventionen: aufgabenspezifisches Gang- und Mobilitätstraining zur Verbesserung der Fähigkeitsqualität, kardiorespiratorische und Kraftübungen zur Verbesserung von Ausdauer und Geschwindigkeit und kognitives Strategietraining, um Problemlösung zu lehren, das Selbstvertrauen zu stärken und langfristig sicherzustellen Aufrechterhaltung und Übertragung von Fähigkeiten zu Hause und in der Gemeinschaft. Die Forscher werden Best Evidence Mobility Interventions mit Best Evidence Cognitive Strategy Training kombinieren, um eine neue Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die langfristigen Ergebnisse der funktionellen Mobilität für Menschen mit Schlaganfall zu optimieren. Das Projekt besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen: 1) Interventionsentwicklung durch Literatursynthese; Gesichtsvaliditätstests unter Verwendung von Fokusgruppen mit Patienten, Familienmitgliedern und erfahrenen Schlaganfall-Rehabilitationsklinikern; und Interventionsverfeinerung; gefolgt von 2) Machbarkeits-/Pilottests mit 10 Personen mehr als 6 Monate nach Schlaganfall. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine vollständig entwickelte Intervention mit dem Potenzial, die Mobilitätsrehabilitation und Effektgrößenschätzungen zu optimieren, um die Gestaltung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie mit angemessener Power zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Nach dem Schlaganfall
  • eine ambulante Therapie abgeschlossen haben
  • kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 3 Meter gehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat kein Mobilitätsziel
  • andere neurologische Diagnosen als Schlaganfall
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • signifikante Demenz (MoCA-Scores < 21)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives erweitertes Mobilitätsprogramm
CAMP wird Bildung, kognitives Strategietraining einzeln und ein Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsprogramm kombinieren, das in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird. Es wird in einer Gruppe von bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt, moderiert von einem Physiotherapeuten und einem Physiotherapieassistenten oder Kinesiologen. Es besteht aus 2 Phasen mit insgesamt 19 Sitzungen: Interventionsvorbereitung (3 Sitzungen), aktive Intervention (16 Sitzungen) und Nachbereitung (1 Sitzung).
Sonstiges: Kognitives erweitertes Mobilitätsprogramm
CAMP wird Bildung, kognitives Strategietraining einzeln und ein Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsprogramm kombinieren, das in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird. Es wird in einer Gruppe von bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt, moderiert von einem Physiotherapeuten und einem Physiotherapieassistenten oder Kinesiologen. Es besteht aus 2 Phasen mit insgesamt 19 Sitzungen: Interventionsvorbereitung (3 Sitzungen), aktive Intervention (16 Sitzungen) und Nachbereitung (1 Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ergebnisse der kanadischen Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein Selbstberichtsmaß für Leistung und Zufriedenheit mit selbstgewählten Zielen. Die Teilnehmer werden gebeten, 5 persönlich bedeutsame Rehabilitationsziele zu formulieren und ihre aktuelle Leistung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Gesamtpunktzahlen sind die durchschnittliche Leistungs- und Zufriedenheitspunktzahl. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 5-Meter-Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Maß für die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Gehgeschwindigkeit hin.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere 6-Minuten-Gehtestergebnisse
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Maß für die Gehausdauer in gelaufenen Metern. Höhere Werte weisen auf eine größere zurückgelegte Distanz hin.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Punktzahlen auf der Berg Balance Scale
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein Maß für das statische Gleichgewicht. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von 14 Aufgaben zu lösen und werden mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl (Min. = 0; Max. = 56) wird berechnet, indem die Punktzahlen der einzelnen Aufgaben addiert werden, höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale-Scores
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein Selbsteinschätzungsmaß für das Selbstvertrauen, tägliche Aktivitäten ohne Stürze auszuführen. Die Teilnehmer weisen jedem der 16 Punkte der Maßnahme eine Punktzahl von 0 bis 100 zu, und die Gesamtpunktzahl wird aus der Durchschnittspunktzahl berechnet. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Werte auf der Community-Balance und der Mobilitätsskala
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Community Balance and Mobility (CB&M) Scale ist ein Maß für Gleichgewicht und Mobilität. Die Teilnehmer werden gebeten, 13 Aufgaben auszuführen, während ein Therapeut ihre Leistung bewertet. Mehrere Aufgaben erfordern die Verwendung beider Seiten. Die Gesamtpunktzahl (min=0; max=96) ist die Summe aller Aufgabenpunktzahlen und höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mittlere Werte für das funktionelle Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Maß für die Menge an Unterstützung, die erforderlich ist, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viel Unterstützung erforderlich ist, um jeden der 18 Punkte der Maßnahme zu lösen, und erhalten für jeden Punkt eine Punktzahl von 1 bis 7. Gesamtpunktzahlen (min.=18; max.=126) sind die Summe der Itempunktzahlen und höhere Punktzahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Mean Stroke Impact Scale-Scores
Zeitfenster: 1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommenen Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Funktion und Alltag. Der SIS ist ein 56-Item-Maß mit 8 Subskalen, die Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme/Rollenfunktion messen. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
1) 1 Woche vor dem Eingriff; 2) 1 Woche nach dem Eingriff, 3) 4 bis 5 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Teilnehmerzufriedenheit und Nutzungsabsicht
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, eine 2-Fragen-Umfrage auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Intervention und ihr Interesse an der Nutzung der während der Intervention erlernten Fähigkeiten zu messen. Die Werte für jedes Element reichen von 1 bis 5. Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit und Absicht an, die erlernten Fähigkeiten in Zukunft einzusetzen.
1 Woche nach dem Eingriff
Durchführbarkeit - Zahl der angeworbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Gesamtzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Durchführbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die an der Interventionssitzung teilnehmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die an den Interventionssitzungen teilnehmen
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Durchführbarkeit - Anzahl der Abmeldungen von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Anzahl der Abmeldungen von Teilnehmern und ggf. Gründe
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Durchführbarkeit - Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse und Gründe, falls vorhanden
Bis zum Studienabschluss bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 446-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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