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Un programa de movilidad cognitiva aumentada (CAMP)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un Programa de Movilidad Aumentada Cognitiva (CAMP): Combinando el Entrenamiento de Estrategia Cognitiva y el Entrenamiento de Movilidad de Mejor Evidencia para Optimizar una Vida Significativa a Largo Plazo para Personas con Accidente Cerebrovascular

Este proyecto combinará el entrenamiento de marcha y movilidad de mejor evidencia con el entrenamiento de estrategia cognitiva de mejor evidencia para producir una nueva intervención de movilidad cognitiva aumentada que se espera optimice los resultados de movilidad funcional a largo plazo para las personas que viven con un accidente cerebrovascular. Más importante aún, el nuevo programa de movilidad cognitiva aumentada (CAMP) abordará dos resultados cruciales que no ocurren con los enfoques actuales: 1. Mantenimiento de las ganancias de movilidad después del alta de la rehabilitación formal y 2. Transferencia de las habilidades aprendidas en la rehabilitación al mundo real. vivir en comunidad Este proyecto dará como resultado una intervención nueva y totalmente definida, y proporcionará el tamaño del efecto y las estimaciones de costos para diseñar un futuro ensayo controlado aleatorio (ECA) con la potencia adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La dificultad para caminar es una de las principales causas de restricción de la actividad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Está directamente relacionado con cuestiones funcionales importantes, como los desafíos para cruzar una calle a tiempo, la dificultad para caminar hasta una parada de autobús y un mayor riesgo de caídas. Estos problemas funcionales pueden afectar la confianza de una persona para moverse por su comunidad, lo que en última instancia conduce a niveles más bajos de actividad física y posibles consecuencias negativas para la salud. Todavía no se conoce la mejor manera de optimizar la recuperación de la marcha y la movilidad, y existen lagunas críticas en los tratamientos existentes. Si bien algunos enfoques son efectivos a corto plazo, las estrategias para promover el mantenimiento de las mejoras no están bien establecidas, los beneficios generalmente no se transfieren más allá de las habilidades específicas capacitadas y el contexto específico en el que se aprendieron, pocas intervenciones impactan la participación comunitaria y el costo Rara vez se ha investigado la eficacia. Existe una solución potencial al combinar las intervenciones de mejor evidencia: entrenamiento de la marcha y la movilidad para tareas específicas para mejorar la calidad de las habilidades, ejercicios cardiorrespiratorios y de fuerza para mejorar la resistencia y la velocidad, y entrenamiento de estrategias cognitivas para enseñar a resolver problemas, mejorar la confianza y garantizar la seguridad a largo plazo. mantenimiento y transferencia de habilidades al entorno doméstico y comunitario. Los investigadores combinarán las intervenciones de movilidad de mejor evidencia con el entrenamiento de estrategia cognitiva de mejor evidencia para desarrollar y evaluar una nueva intervención para optimizar los resultados de movilidad funcional a largo plazo para las personas que viven con un accidente cerebrovascular. El proyecto consta de dos etapas secuenciales: 1) desarrollo de la intervención a través de la síntesis de la literatura; pruebas de validez aparente utilizando grupos focales con pacientes, familiares y médicos expertos en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares; y refinamiento de la intervención; seguido de 2) viabilidad/prueba piloto con 10 personas más de 6 meses después del accidente cerebrovascular. Los resultados anticipados incluyen una intervención completamente desarrollada con el potencial de optimizar la rehabilitación de la movilidad y las estimaciones del tamaño del efecto para permitir el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más
  • después del accidente cerebrovascular
  • han completado la terapia ambulatoria
  • puede caminar un mínimo de 3 metros con o sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • el paciente no tiene un objetivo de movilidad
  • diagnósticos neurológicos distintos del accidente cerebrovascular
  • enfermedad psiquiátrica mayor
  • demencia significativa (puntuaciones MoCA < 21)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Movilidad Cognitiva Aumentada
CAMP combinará educación, entrenamiento de estrategia cognitiva uno a uno y un programa cardiovascular y de entrenamiento de fuerza realizado dentro de un entorno grupal. Se realizará en grupo de hasta 6 participantes, facilitado por un fisioterapeuta y un auxiliar de fisioterapia o kinesiólogo. Consta de 2 fases con un total de 19 sesiones: Preparación para la Intervención (3 sesiones), Intervención Activa (16 sesiones) y Seguimiento (1 sesión).
Otro: Programa de Movilidad Cognitiva Aumentada
CAMP combinará educación, entrenamiento de estrategia cognitiva uno a uno y un programa cardiovascular y de entrenamiento de fuerza realizado dentro de un entorno grupal. Se realizará en grupo de hasta 6 participantes, facilitado por un fisioterapeuta y un auxiliar de fisioterapia o kinesiólogo. Consta de 2 fases con un total de 19 sesiones: Preparación para la Intervención (3 sesiones), Intervención Activa (16 sesiones) y Seguimiento (1 sesión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de autoinforme de desempeño y satisfacción con metas autoseleccionadas. Se pide a los participantes que generen 5 objetivos de rehabilitación personalmente significativos y califiquen su desempeño y satisfacción actual en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones totales son la puntuación media de rendimiento y satisfacción. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la prueba de marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Medida de la velocidad de la marcha en metros por segundo. Las puntuaciones más altas indican una velocidad de marcha más rápida.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Medida de la resistencia a la marcha en metros caminados. Las puntuaciones más altas indican una mayor distancia recorrida.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La escala de equilibrio de Berg (BBS) es una medida de equilibrio estático. Se pide a los participantes que completen una serie de 14 tareas y se les asigna una puntuación de 0 a 4. La puntuación total (mín.=0; máx.=56) se calcula sumando las puntuaciones de las tareas individuales; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de la escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La Escala de Confianza en el Equilibrio Específica de la Actividad (ABC) es una medida de autoinforme de la confianza para realizar las actividades diarias sin caerse. Los participantes asignan una puntuación de 0 a 100 a cada uno de los 16 ítems de la medida y la puntuación total se calcula obteniendo la puntuación media. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de la escala de movilidad y equilibrio comunitario
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La escala Community Balance and Mobility (CB&M) es una medida de equilibrio y movilidad. Se les pide a los participantes que realicen 13 tareas mientras un terapeuta califica su desempeño. Varias tareas requieren el uso de ambos lados. La puntuación total (mín.=0; máx.=96) es la suma de todas las puntuaciones de las tareas y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de las medidas de independencia funcional
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una medida de la cantidad de asistencia requerida para completar las actividades de la vida diaria. Se pregunta a los participantes sobre la cantidad de ayuda necesaria para completar cada uno de los 18 elementos de la medida y se les asigna una puntuación del 1 al 7 para cada elemento. Las puntuaciones totales (mín.=18; máx.=126) son la suma de las puntuaciones de los ítems y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
Puntuaciones medias de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención
La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es una medida de autoinforme del impacto percibido del accidente cerebrovascular en la función y la vida cotidiana. El SIS es una medida de 56 elementos con 8 subescalas que miden la fuerza, la función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100. Mayores puntajes indican mejores resultados.
1) 1 semana antes de la intervención; 2) 1 semana después de la intervención, 3) 4 a 5 semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: satisfacción del participante e intención de uso.
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de 2 preguntas para medir su satisfacción con la intervención y su interés en usar las habilidades que aprendieron durante la intervención. Las puntuaciones de cada elemento van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción e intención de utilizar las habilidades aprendidas en el futuro.
1 semana post-intervención
Viabilidad - Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Número total de participantes inscritos en el estudio
Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Viabilidad - Número de participantes que asisten a la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Número total de participantes que asisten a las sesiones de intervención
Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Viabilidad - Número de retiros de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Número de retiros de participantes y razones, si corresponde
Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Factibilidad - Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses
Número total de eventos adversos y motivos, si los hubiere
Hasta la finalización de los estudios, hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 446-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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