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Un programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP)

21 settembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP): combinando la formazione sulla strategia cognitiva e la migliore formazione sulla mobilità delle prove per ottimizzare una vita significativa a lungo termine per le persone con ictus

Questo progetto combinerà l'allenamento dell'andatura e della mobilità con le migliori prove con l'allenamento della strategia cognitiva con le migliori prove per produrre un nuovo intervento di mobilità cognitiva aumentata che dovrebbe ottimizzare i risultati della mobilità funzionale a lungo termine per coloro che vivono con l'ictus. Ancora più importante, il nuovo programma di mobilità cognitiva aumentata (CAMP) affronterà due risultati cruciali che non si verificano con gli approcci attuali: 1. Mantenimento dei guadagni di mobilità dopo la dimissione dalla riabilitazione formale e 2. Trasferimento delle competenze apprese durante la riabilitazione al mondo reale vita comunitaria. Questo progetto si tradurrà in un nuovo intervento completamente definito e fornirà la dimensione dell'effetto e le stime dei costi per progettare un futuro studio controllato randomizzato (RCT) adeguatamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La difficoltà a camminare è una delle principali cause di limitazione dell'attività nei sopravvissuti all'ictus. È direttamente correlato a importanti problemi funzionali, come difficoltà nell'attraversare una strada in tempo, difficoltà a camminare fino a una fermata dell'autobus e aumento del rischio di cadute. Questi problemi funzionali possono quindi influire sulla fiducia di una persona nel muoversi nella propria comunità, portando infine a livelli più bassi di attività fisica e potenziali conseguenze negative per la salute. Il modo migliore per ottimizzare il recupero della deambulazione e della mobilità non è ancora noto e vi sono lacune critiche nei trattamenti esistenti. Mentre alcuni approcci sono efficaci a breve termine, le strategie per promuovere il mantenimento dei miglioramenti non sono ben consolidate, i benefici di solito non vengono trasferiti al di là delle competenze specifiche formate e del contesto specifico in cui sono state apprese, pochi interventi hanno un impatto sulla partecipazione della comunità e il costo l'efficacia è stata raramente studiata. Esiste una potenziale soluzione combinando gli interventi di migliore evidenza: allenamento specifico dell'andatura e della mobilità per migliorare la qualità delle abilità, esercizi cardiorespiratori e di forza per migliorare la resistenza e la velocità e allenamento della strategia cognitiva per insegnare a risolvere i problemi, migliorare la fiducia e garantire a lungo termine mantenimento e trasferimento delle competenze in contesti domestici e comunitari. I ricercatori combineranno i migliori interventi di mobilità delle prove con la migliore formazione sulla strategia cognitiva delle prove per sviluppare e valutare un nuovo intervento per ottimizzare i risultati della mobilità funzionale a lungo termine per coloro che vivono con l'ictus. Il progetto si compone di due fasi sequenziali: 1) sviluppo dell'intervento attraverso la sintesi della letteratura; affrontare i test di validità utilizzando focus group con pazienti, familiari e medici esperti di riabilitazione dell'ictus; e perfezionamento dell'intervento; seguito da 2) test di fattibilità/pilota con 10 persone oltre 6 mesi dopo l'ictus. I risultati attesi includono un intervento completamente sviluppato con il potenziale per ottimizzare la riabilitazione della mobilità e le stime delle dimensioni dell'effetto per consentire la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • post ictus
  • aver completato la terapia ambulatoriale
  • può camminare per un minimo di 3 metri con o senza ausilio

Criteri di esclusione:

  • paziente non ha un obiettivo di mobilità
  • diagnosi neurologiche diverse dall'ictus
  • grave malattia psichiatrica
  • demenza significativa (punteggi MoCA < 21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di mobilità aumentata cognitiva
CAMP combinerà l'educazione, l'allenamento di strategia cognitiva individuale e un programma di allenamento cardiovascolare e di forza condotto all'interno di un contesto di gruppo. Sarà gestito come un gruppo di massimo 6 partecipanti, facilitato da un fisioterapista e un assistente fisioterapico o kinesiologo. Si compone di 2 fasi per un totale di 19 sessioni: Preparazione all'intervento (3 sessioni), Intervento attivo (16 sessioni) e Follow-up (1 sessione).
Altro: Programma di mobilità aumentata cognitiva
CAMP combinerà l'educazione, l'allenamento di strategia cognitiva individuale e un programma di allenamento cardiovascolare e di forza condotto all'interno di un contesto di gruppo. Sarà gestito come un gruppo di massimo 6 partecipanti, facilitato da un fisioterapista e un assistente fisioterapico o kinesiologo. Si compone di 2 fasi per un totale di 19 sessioni: Preparazione all'intervento (3 sessioni), Intervento attivo (16 sessioni) e Follow-up (1 sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura self-report delle prestazioni e della soddisfazione rispetto agli obiettivi autoselezionati. Ai partecipanti viene chiesto di generare 5 obiettivi riabilitativi significativi a livello personale e di valutare le loro attuali prestazioni e soddisfazione su una scala da 1 a 10. I punteggi totali sono la media delle prestazioni e il punteggio di soddisfazione. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del test del cammino di 5 metri
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Misura della velocità dell'andatura in metri al secondo. I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di camminata.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Misura della resistenza alla camminata in metri percorsi. Punteggi più alti indicano una maggiore distanza percorsa.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La Berg Balance Scale (BBS) è una misura dell'equilibrio statico. Ai partecipanti viene chiesto di completare una serie di 14 attività e viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale (min=0; max=56) viene calcolato sommando i punteggi delle singole attività, punteggi più alti indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi della Balance Confidence Scale specifici per attività
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) è una misura auto-segnalata della fiducia necessaria per svolgere le attività quotidiane senza cadere. I partecipanti assegnano un punteggio da 0 a 100 a ciascuno dei 16 item della misura e il punteggio totale viene calcolato ottenendo il punteggio medio. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi di equilibrio comunitario e scala di mobilità
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La scala Community Balance and Mobility (CB&M) è una misura dell'equilibrio e della mobilità. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire 13 compiti mentre un terapista valuta la loro performance. Diverse attività richiedono l'utilizzo di entrambi i lati. Il punteggio totale (min=0; max=96) è la somma di tutti i punteggi delle attività e punteggi maggiori indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La misura di indipendenza funzionale (FIM) è una misura della quantità di assistenza necessaria per completare le attività della vita quotidiana. Ai partecipanti viene chiesto l'ammontare dell'assistenza necessaria per completare ciascuno dei 18 item della misura e viene assegnato un punteggio da 1 a 7 per ogni item. I punteggi totali (min=18; max=126) sono la somma dei punteggi degli item e punteggi maggiori indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
Punteggi medi di Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura self-report dell'impatto percepito dell'ictus sulla funzione e sulla vita quotidiana. Il SIS è una misura di 56 item con 8 sottoscale che misurano forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
1) 1 settimana prima dell'intervento; 2) 1 settimana dopo l'intervento, 3) da 4 a 5 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Soddisfazione del partecipante e intenzione di utilizzare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio di 2 domande per valutare la loro soddisfazione per l'intervento e il loro interesse nell'utilizzare le abilità apprese durante l'intervento. I punteggi per ogni item vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e intenzione di utilizzare le abilità apprese in futuro.
1 settimana dopo l'intervento
Fattibilità - Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero totale di partecipanti arruolati nello studio
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Fattibilità - Numero di partecipanti che partecipano alla sessione di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero totale di partecipanti che partecipano alle sessioni di intervento
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Fattibilità - Numero di prelievi di partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero di ritiri dei partecipanti ed eventuali motivazioni
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Fattibilità - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi
Numero totale di eventi avversi e motivi, se presenti
Fino al completamento degli studi, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 446-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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