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Um programa de mobilidade cognitiva aumentada (CAMP)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um Programa de Mobilidade Aumentada Cognitiva (CAMP): Combinando Treinamento de Estratégia Cognitiva e Melhor Treinamento de Mobilidade de Evidências para Otimizar Vida Significativa de Longo Prazo para Pessoas com AVC

Este projeto combinará treinamento de marcha e mobilidade de melhor evidência com treinamento de estratégia cognitiva de melhor evidência para produzir uma nova intervenção de mobilidade cognitiva aumentada que deverá otimizar os resultados de mobilidade funcional de longo prazo para aqueles que vivem com AVC. Mais importante, o novo programa de mobilidade cognitiva aumentada (CAMP) abordará dois resultados cruciais que não ocorrem com as abordagens atuais: 1. Manutenção dos ganhos de mobilidade após a alta da reabilitação formal e 2. Transferência de habilidades aprendidas na reabilitação para o mundo real vida em comunidade. Este projeto resultará em uma nova intervenção totalmente definida e fornecerá tamanho de efeito e estimativas de custo para projetar um futuro estudo randomizado controlado (ECR) com poder adequado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dificuldade para caminhar é uma das principais causas de restrição de atividade em sobreviventes de AVC. Está diretamente relacionada a questões funcionais importantes, como dificuldades para atravessar uma rua a tempo, dificuldade de caminhar até um ponto de ônibus e aumento do risco de quedas. Esses problemas funcionais podem afetar a confiança de uma pessoa para se movimentar em sua comunidade, levando a níveis mais baixos de atividade física e possíveis consequências negativas para a saúde. A melhor maneira de otimizar a recuperação na caminhada e na mobilidade ainda não é conhecida e existem lacunas críticas nos tratamentos existentes. Embora algumas abordagens sejam eficazes a curto prazo, as estratégias para promover a manutenção das melhorias não estão bem estabelecidas, os benefícios geralmente não são transferidos para além das habilidades específicas treinadas e do contexto específico em que foram aprendidas, poucas intervenções impactam a participação da comunidade e custam a eficácia raramente foi investigada. Existe uma solução potencial na combinação de intervenções de melhor evidência: marcha específica para tarefas e treinamento de mobilidade para melhorar a qualidade da habilidade, exercícios cardiorrespiratórios e de força para melhorar a resistência e velocidade e treinamento de estratégia cognitiva para ensinar a resolução de problemas, melhorar a confiança e garantir a longo prazo manutenção e transferência de habilidades para ambientes domésticos e comunitários. Os pesquisadores combinarão intervenções de mobilidade com as melhores evidências com o treinamento de estratégia cognitiva com as melhores evidências para desenvolver e avaliar uma nova intervenção para otimizar os resultados de mobilidade funcional a longo prazo para aqueles que vivem com AVC. O projeto consiste em duas etapas sequenciais: 1) desenvolvimento da intervenção por meio da síntese da literatura; teste de validade facial usando grupos focais com pacientes, familiares e clínicos especialistas em reabilitação de AVC; e refinamento da intervenção; seguido por 2) teste de viabilidade/piloto com 10 pessoas mais de 6 meses após o AVC. Os resultados esperados incluem uma intervenção totalmente desenvolvida com o potencial de otimizar a reabilitação da mobilidade e as estimativas do tamanho do efeito para permitir o desenho de um futuro estudo randomizado controlado com potência adequada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2M 2G1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, St. John's Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pós derrame
  • ter concluído a terapia ambulatorial
  • pode andar um mínimo de 3 metros com ou sem ajuda

Critério de exclusão:

  • o paciente não tem uma meta de mobilidade
  • diagnósticos neurológicos que não sejam AVC
  • doença psiquiátrica grave
  • demência significativa (escores MoCA <21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Mobilidade Aumentada Cognitiva
O CAMP combinará educação, treinamento de estratégia cognitiva individual e um programa de treinamento cardiovascular e de força conduzido em um ambiente de grupo. Será realizado em grupo de até 6 participantes, facilitado por um fisioterapeuta e um auxiliar de fisioterapia ou cinesiologista. É composto por 2 fases com um total de 19 sessões: Preparação da Intervenção (3 sessões), Intervenção Ativa (16 sessões) e Acompanhamento (1 sessão).
Outro: Programa de Mobilidade Aumentada Cognitiva
O CAMP combinará educação, treinamento de estratégia cognitiva individual e um programa de treinamento cardiovascular e de força conduzido em um ambiente de grupo. Será realizado em grupo de até 6 participantes, facilitado por um fisioterapeuta e um auxiliar de fisioterapia ou cinesiologista. É composto por 2 fases com um total de 19 sessões: Preparação da Intervenção (3 sessões), Intervenção Ativa (16 sessões) e Acompanhamento (1 sessão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) é uma medida de auto-relato de desempenho e satisfação com metas auto-selecionadas. Os participantes são solicitados a gerar 5 metas de reabilitação pessoalmente significativas e avaliar seu desempenho atual e satisfação em uma escala de 1 a 10. As pontuações totais são a pontuação média de desempenho e satisfação. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do teste de caminhada de 5 metros
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Medida da velocidade da marcha em metros por segundo. Pontuações mais altas indicam velocidade de caminhada mais rápida.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuação média do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Medida de resistência de caminhada em metros percorridos. Pontuações mais altas indicam maior distância percorrida.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuações médias da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida de equilíbrio estático. Os participantes são solicitados a completar uma série de 14 tarefas e são pontuados de 0 a 4. A pontuação total (min=0; max=56) é calculada somando as pontuações das tarefas individuais, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuações médias da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade (ABC) é uma medida de auto-relato de confiança para realizar atividades diárias sem cair. Os participantes atribuem uma pontuação de 0 a 100 a cada um dos 16 itens da medida e a pontuação total é calculada pela obtenção da pontuação média. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuações médias da escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Escala de Equilíbrio e Mobilidade da Comunidade (CB&M) é uma medida de equilíbrio e mobilidade. Os participantes são solicitados a realizar 13 tarefas enquanto um terapeuta avalia seu desempenho. Várias tarefas requerem o uso de ambos os lados. A pontuação total (min=0; max=96) é a soma de todas as pontuações da tarefa e pontuações maiores indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuações médias da Medida de Independência Funcional
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma medida da quantidade de assistência necessária para completar as atividades da vida diária. Os participantes são questionados sobre a quantidade de assistência necessária para completar cada um dos 18 itens da medida e recebem uma pontuação de 1 a 7 para cada item. As pontuações totais (min=18; max=126) são a soma das pontuações dos itens e maiores pontuações indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
Pontuações médias da Escala de Impacto do AVC
Prazo: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma medida de autorrelato do impacto percebido do AVC na função e na vida cotidiana. O SIS é uma medida de 56 itens com 8 subescalas que medem força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função. As pontuações da subescala variam de 0 a 100. Maiores pontuações indicam melhores resultados.
1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção, 3) 4 a 5 semanas pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - Satisfação do participante e intenção de usar
Prazo: 1 semana pós-intervenção
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de 2 perguntas para avaliar sua satisfação com a intervenção e seu interesse em usar as habilidades que aprenderam durante a intervenção. As pontuações para cada item variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação e intenção de usar as habilidades aprendidas no futuro.
1 semana pós-intervenção
Viabilidade - Número de participantes recrutados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Número total de participantes inscritos no estudo
Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Viabilidade - Número de participantes que comparecem à sessão de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Número total de participantes que frequentam as sessões de intervenção
Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Viabilidade - Número de desistências dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Número de desistências de participantes e motivos, se houver
Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Viabilidade - Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 9 meses
Número total de eventos adversos e motivos, se houver
Até a conclusão do estudo, até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara McEwen, PhD, Sunnybrook Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 446-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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