Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sedace ketaminem a propofolem během metody LISA (méně invazivní aplikace surfaktantu) (ANALISA)

17. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení sedace ketaminu a propofolu během intratracheálního podávání surfaktantu metodou LISA (méně invazivní podávání surfaktantu)

Syndrom respirační tísně (RDS) způsobený nedostatkem surfaktantu zůstává jednou z hlavních příčin mortality předčasně narozených dětí a postihuje 85 % předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem gestačního věku (wGA). Strategie řízení RDS spoléhá na použití surfaktantu a neinvazivní nosní ventilaci, aby se omezila tracheální mechanická ventilace. V posledních letech se objevilo podávání surfaktantu tenkým katétrem u spontánně dýchajícího předčasně narozeného dítěte ve spojení s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) jako nový přístup k léčbě novorozenců s respiračním selháním. Hlavními cíli Less Invasive Surfactant Administration (LISA) je vyhnout se endotracheální mechanické ventilaci a jejím vedlejším účinkům včetně bronchopulmonální dysplazie. O premedikaci LISA se stále diskutuje, protože pouze 1 studie používá během procedury analgezii nebo sedaci. To odráží obavy neonatologů z vedlejších účinků (apnoe a nutnost mechanické ventilace) této premedikace. Tato studie si klade za cíl optimalizovat sedaci během procedury LISA vyhodnocením skóre bolesti pomocí sedace ketaminem nebo Protofolem u pacientů na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU) s RDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Systematické přehledy provedených prospektivních studií naznačují, že u předčasně narozených dětí bylo použití LISA spojeno s nejnižší pravděpodobností kombinovaného výsledku úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu postmenstruačního věku ve srovnání s jinými ventilačními strategiemi pro předčasně narozené děti. kojenců. K optimalizaci indikací a identifikaci adekvátních strategií premedikace, které zachovají respirační funkci a omezí bolest a kardiorespirační nestabilitu spojenou s expozicí hrtanu, bez zvýšení rizika komplikací, jsou zapotřebí další studie. Podle nedávného evropského průzkumu pouze 48 % neonatologů provádí LISA se sedací. V nedávné retrospektivní studii Dekker prokázal příznivější skóre COMFORTneo s Propofolem oproti bez něj, podobnou míru intubace během LISA. Ketaminová infuze byla použita na několika NICU s několika hlášenými účinky na respirační funkci, ale bez publikace. Neexistují žádné prospektivní studie o premedikaci LISA. Tato studie si klade za cíl optimalizovat sedaci během LISA u pacientů na JIP s RDS. Porovnání ketaminové a propofolové sedace s rychlostí mechanické tracheální ventilace od začátku procedury LISA až do 2 hodin života na JIP univerzitní nemocnice Arnaud de Villeneuve v Montpellier (Francie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě narozené pod 30 wGA s RDS léčeným CPAP vyžadující povrchově aktivní látku a dostupnou IV řadu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené do 30 let věku s RDS ošetřené CPAP vyžadující povrchově aktivní látku
  • K dispozici IV linka
  • Vstup na NICU Centra univerzitní nemocnice v Montpellier v prvních 24 hodinách života

Kritéria vyloučení:

  • mateřská celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ketaminová sedace
Propofol sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mechanické ventilace (MV) od zahájení procedury LISA až do 2 hodin života
Časové okno: 2 hodiny po proceduře LISA
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili potřebu MV během procedury LISA a až 2 hodiny života u předčasně narozených dětí s méně než 30wGA
2 hodiny po proceduře LISA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: krevní tlak
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: FiO2
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Kardiorespirační parametry
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Kardiorespirační parametry před a 5, 30 minut po injekci léku: srdeční frekvence
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Rychlost MV od začátku procedury LISA až do 24 a 72 hodin života a příčiny selhání
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Rychlost MV od začátku procedury LISA až do 24 a 72 hodin života a příčiny selhání (apnoe, potřeba surfaktantu)
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
K posouzení novorozenecké morbidity při 36 wGA
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Novorozenecká morbidita na 36 wGA
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
K posouzení úmrtnosti při 36 wGA
Časové okno: 5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku
Úmrtnost při 36 wGA
5 a 30 minut po injekci léku 24 a 72 hodin života a 36 týdnů gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0340

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení