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Avaliação da Sedação com Cetamina e Propofol Durante o Método LISA (Administração de Surfactante Menos Invasiva) (ANALISA)

17 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da Sedação com Cetamina e Propofol Durante a Administração Intratraqueal de Surfactante pelo Método LISA (Less Invasive Surfactant Administration)

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) causada pela deficiência de surfactante continua sendo uma das principais razões de morbimortalidade em prematuros e afeta 85% dos prematuros nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional (wGA). A estratégia de manejo da SDR baseia-se no uso de surfactante e ventilação nasal não invasiva, para limitar a ventilação mecânica traqueal. Nos últimos anos, a administração de surfactante através de um cateter fino em prematuros com respiração espontânea, associado à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), surgiu como uma nova abordagem para o tratamento de neonatos com insuficiência respiratória. Os principais objetivos da administração menos invasiva de surfactante (LISA) são evitar a ventilação mecânica endotraqueal e seus efeitos colaterais, incluindo displasia broncopulmonar. O procedimento de pré-medicação do LISA ainda está em debate, pois apenas 1 estudo utilizou analgesia ou sedação durante o procedimento. Isso reflete as preocupações dos neonatologistas sobre os efeitos colaterais (apneia e necessidade de ventilação mecânica) dessa pré-medicação. Este estudo tem como objetivo otimizar a sedação durante o procedimento LISA, avaliando o escore de dor com sedação com Cetamina ou Protofol, em pacientes da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com SDR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Revisões sistemáticas dos estudos prospectivos realizados sugerem que, entre os prematuros, o uso de LISA foi associado à menor probabilidade de desfecho composto de morte ou displasia broncopulmonar (DBP) às 36 semanas de idade pós-menstrual quando comparado com outras estratégias de ventilação para prematuros bebês. Mais estudos são necessários para otimizar as indicações e identificar estratégias adequadas de pré-medicação que preservem a função respiratória e que limitem a dor e a instabilidade cardiorrespiratória associadas à exposição laríngea sem aumentar os riscos de complicações. De acordo com uma recente pesquisa europeia, apenas 48% dos neonatologistas realizam LISA com sedação. Em um estudo retrospectivo recente, Dekker mostrou uma pontuação COMFORTneo mais favorável com Propofol versus sem, taxas semelhantes de intubação durante o LISA. A infusão de cetamina tem sido usada em várias UTIN com poucos efeitos relatados na função respiratória, mas sem publicação. Não existem estudos prospectivos sobre a pré-medicação com LISA. Este estudo visa otimizar a sedação durante o LISA em pacientes de UTIN com SDR. Comparando a sedação com cetamina e propofol com a taxa de ventilação traqueal mecânica desde o início do procedimento LISA até 2 horas de vida, na UTIN do Hospital Universitário Arnaud de Villeneuve de Montpellier (França).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactente nascido abaixo de 30 wGA com RDS tratado por CPAP que requer surfactante e linha IV disponível

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente nascido abaixo de 30 wGA com SDR tratado por CPAP que requer surfactante
  • Linha IV disponível
  • Admissão na UTIN do Montpellier University Hospital Center nas primeiras 24 horas de vida

Critério de exclusão:

  • anestesia geral materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sedação com cetamina
Propofol sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ventilação mecânica (VM) desde o início do procedimento LISA até 2 horas de vida
Prazo: 2 horas após o procedimento LISA
Os investigadores gostariam de avaliar a necessidade de VM dentro do tempo do procedimento LISA e até 2 horas de vida entre bebês prematuros com menos de 30wGA
2 horas após o procedimento LISA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: pressão arterial
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: FiO2
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Parâmetros cardiorrespiratórios antes e 5,30 minutos após a injeção da droga: frequência cardíaca
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Taxa de VM desde o início do procedimento LISA até 24 e 72 horas de vida e causas de falha
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Taxa de VM desde o início do procedimento LISA até 24 e 72 horas de vida e causas de falha (apneia, necessidade de surfactante)
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Para avaliar a morbidade neonatal em 36 wGA
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Morbidade neonatal em 36 wGA
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Para avaliar a mortalidade em 36 wGA
Prazo: 5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional
Mortalidade em 36 wGA
5 e 30 minutos após a injeção da droga 24 e 72 horas de vida e 36 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0340

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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