Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Ketamin- und Propofol-Sedierung während der LISA-Methode (weniger invasive Surfactant-Verabreichung) (ANALISA)

17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Kétamin- und Propofol-Sedierung während der intratrachealen Surfactant-Verabreichung nach der LISA-Methode (Less Invasive Surfactant Administration)

Das durch Surfactant-Mangel verursachte Atemnotsyndrom (RDS) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbi-Mortalität bei Frühgeborenen und betrifft 85 % der Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche (wGA) geboren wurden. Die Strategie zur Behandlung von RDS beruht auf der Verwendung von Surfactant und nicht-invasiver Nasenbeatmung, um die tracheale mechanische Beatmung zu begrenzen. In den letzten Jahren hat sich die Verabreichung von Tensiden über einen dünnen Katheter bei spontan atmenden Frühgeborenen in Verbindung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) als neuer Ansatz zur Behandlung von Neugeborenen mit Atemversagen herauskristallisiert. Die Hauptziele der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) sind die Vermeidung einer endotrachealen mechanischen Beatmung und ihrer Nebenwirkungen, einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie. Das LISA-Prämedikationsverfahren wird noch diskutiert, da nur 1 Studie Analgesie oder Sedierung während des Verfahrens verwendet. Dies spiegelt die Bedenken von Neonatologen hinsichtlich der Nebenwirkungen (Apnoe und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) dieser Prämedikation wider. Diese Studie zielt darauf ab, die Sedierung während des LISA-Verfahrens zu optimieren, indem der Schmerz-Score mit Ketamin- oder Protofol-Sedierung bei Patienten auf neonatalen Intensivstationen (NICU) mit RDS bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Systematische Übersichten der durchgeführten prospektiven Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von LISA bei Frühgeborenen im Vergleich zu den anderen Beatmungsstrategien für Frühgeborene mit der geringsten Wahrscheinlichkeit des kombinierten Ergebnisses aus Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) im postmenstruellen Alter von 36 Wochen verbunden war Säuglinge. Weitere Studien sind erforderlich, um die Indikationen zu optimieren und angemessene Strategien für die Prämedikation zu identifizieren, die die Atemfunktion erhalten und Schmerzen und kardiorespiratorische Instabilität im Zusammenhang mit einer Larynxexposition begrenzen, ohne das Risiko von Komplikationen zu erhöhen. Laut einer kürzlich durchgeführten europäischen Umfrage führen nur 48 % der Neonatologen eine LISA mit Sedierung durch. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie zeigte Dekker einen günstigeren COMFORTneo-Score mit Propofol im Vergleich zu ohne ähnliche Intubationsraten während LISA. Die Ketamin-Infusion wurde auf mehreren neonatologischen Intensivstationen mit wenigen berichteten Auswirkungen auf die Atemfunktion, jedoch ohne Veröffentlichung, verwendet. Zur LISA-Prämedikation liegen keine prospektiven Studien vor. Diese Studie zielt darauf ab, die Sedierung während LISA bei NICU-Patienten mit RDS zu optimieren. Vergleich der Ketamin- und Propofol-Sedierung mit der Rate der mechanischen trachealen Beatmung vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 2 Stunden des Lebens auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankreich).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinkind, geboren unter 30 wGA mit RDS, behandelt mit CPAP, erfordert Surfactant und verfügbaren IV-Anschluss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind, geboren unter 30 wGA mit RDS, das mit CPAP behandelt wurde und Surfactant benötigt
  • Verfügbare IV-Leitung
  • Aufnahme in die NICU des Montpellier University Hospital Center in den ersten 24 Lebensstunden

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ketamin-Sedierung
Propofol-Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der mechanischen Beatmung (MV) vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 2 Stunden des Lebens
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Die Ermittler möchten die Notwendigkeit einer MV innerhalb der Zeit des LISA-Verfahrens und bis zu 2 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit weniger als 30 wGA bewerten
2 Stunden nach dem LISA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: Blutdruck
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: FiO2
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Kardiorespiratorische Parameter vor und 5, 30 Minuten nach der Medikamenteninjektion: Herzfrequenz
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Rate der MV vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 24 und 72 Stunden des Lebens und Ursachen des Versagens
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
MV-Rate vom Beginn des LISA-Verfahrens bis zu 24 und 72 Lebensstunden und Ursachen des Versagens (Apnoe, Bedarf an Surfactant)
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Zur Beurteilung der neonatalen Morbidität bei 36 wGA
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Neugeborenenmorbidität bei 36 wGA
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Zur Beurteilung der Sterblichkeit bei 36 wGA
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter
Mortalität bei 36 wGA
5 und 30 Minuten nach der Arzneimittelinjektion 24 und 72 Lebensstunden und 36 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0340

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten