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Valutazione della sedazione con ketamina e propofol durante il metodo LISA (somministrazione di tensioattivi meno invasiva) (ANALISA)

17 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della sedazione con ketamina e propofol durante la somministrazione di surfattante intratracheale mediante il metodo LISA (somministrazione di surfattante meno invasiva)

La sindrome da distress respiratorio (RDS) causata da carenza di surfattante rimane una delle principali cause di mortalità morbosa nei neonati prematuri e colpisce l'85% dei bambini prematuri nati con meno di 32 settimane di età gestazionale (wGA). La strategia per gestire la RDS si basa sull'uso di surfattante e ventilazione nasale non invasiva, per limitare la ventilazione meccanica tracheale. Negli ultimi anni, la somministrazione di surfattante attraverso un sottile catetere nei prematuri in respirazione spontanea, utilizzata in associazione con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), è emersa come un nuovo approccio per il trattamento dei neonati con insufficienza respiratoria. Gli obiettivi principali della LISA (Less Invasive Surfactant Administration) sono evitare la ventilazione meccanica endotracheale e i suoi effetti collaterali inclusa la displasia broncopolmonare. La procedura di premedicazione LISA è ancora in discussione, perché solo 1 studio utilizza analgesia o sedazione durante la procedura. Ciò riflette le preoccupazioni dei neonatologi sugli effetti collaterali (apnea e necessità di ventilazione meccanica) di questa premedicazione. Questo studio mira a ottimizzare la sedazione durante la procedura LISA valutando il punteggio del dolore con ketamina o sedazione con Protofol, nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con RDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le revisioni sistematiche degli studi prospettici eseguiti suggeriscono che tra i neonati pretermine, l'uso di LISA è stato associato con la più bassa probabilità di esito composito di morte o displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale rispetto alle altre strategie di ventilazione per pretermine neonati. Sono necessari ulteriori studi per ottimizzare le indicazioni e identificare adeguate strategie di premedicazione che preservino la funzione respiratoria e che limitino il dolore e l'instabilità cardio-respiratoria associati all'esposizione laringea senza aumentare i rischi di complicanze. Secondo una recente indagine europea, solo il 48% dei neonatologi esegue il LISA con sedazione. In un recente studio retrospettivo, Dekker ha mostrato un punteggio COMFORTneo più favorevole con Propofol rispetto a senza, tassi simili di intubazione durante LISA. L'infusione di ketamina è stata utilizzata in diverse UTIN con pochi effetti riportati sulla funzione respiratoria, ma senza pubblicazione. Non esistono studi prospettici sulla premedicazione con LISA. Questo studio mira a ottimizzare la sedazione durante il LISA nei pazienti in terapia intensiva neonatale con RDS. Confrontando la sedazione con ketamina e propofol con il tasso di ventilazione tracheale meccanica dall'inizio della procedura LISA fino a 2 ore di vita, nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario Arnaud de Villeneuve di Montpellier (Francia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonato nato con meno di 30 wGA con RDS trattato con CPAP che richiede tensioattivo e linea IV disponibile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato nato con meno di 30 wGA con RDS trattato con CPAP che richiede tensioattivo
  • Linea IV disponibile
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale del Centro Ospedaliero Universitario di Montpellier nelle prime 24 ore di vita

Criteri di esclusione:

  • anestesia generale materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sedazione con ketamina
Sedazione con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ventilazione meccanica (MV) dall'inizio della procedura LISA fino a 2 ore di vita
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura LISA
Gli investigatori vorrebbero valutare la necessità di MV entro il tempo della procedura LISA e fino a 2 ore di vita tra i bambini prematuri con meno di 30wGA
2 ore dopo la procedura LISA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: pressione arteriosa
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: FiO2
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Parametri cardiorespiratori prima ea 5, 30 minuti dall'iniezione del farmaco: frequenza cardiaca
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Tasso di MV dall'inizio della procedura LISA fino a 24 e 72 ore di vita e cause di fallimento
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Tasso di MV dall'inizio della procedura LISA fino a 24 e 72 ore di vita e cause di fallimento (apnea, bisogno di tensioattivo)
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Per valutare la morbilità neonatale a 36 wGA
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Morbilità neonatale a 36 wGA
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Per valutare la mortalità a 36 wGA
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale
Mortalità a 36 wGA
5 e 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco 24 e 72 ore di vita e 36 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0340

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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