Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja propofolin sedationin arviointi LISA-menetelmän aikana (vähemmän invasiivinen pinta-aktiivinen anto) (ANALISA)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kétamiinin ja propofolin sedaation arviointi henkitorven pinta-aktiivisen aineen annon aikana LISA-menetelmällä (vähemmän invasiivinen pinta-aktiivinen anto)

Surfaktantin puutteen aiheuttama hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on edelleen yksi keskosten keskosten kuolleisuuden tärkeimmistä syistä, ja se vaikuttaa 85 %:iin alle 32 viikon raskausviikolla syntyneistä keskosista (wGA). RDS:n hallintastrategia perustuu surfaktanttien ja noninvasiivisen nenähengityksen käyttöön henkitorven mekaanisen ventilaation rajoittamiseksi. Viime vuosina pinta-aktiivisen aineen antaminen ohuen katetrin kautta spontaanisti hengittävissä keskosissa, jota käytetään jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) yhteydessä, on noussut esiin uutena lähestymistavana vastasyntyneiden hengitysvajauksen hoitoon. LISA:n (Less Invassive Surfactant Administration) päätavoitteena on välttää endotrakeaalista mekaanista ventilaatiota ja sen sivuvaikutuksia, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia. LISA-esilääkitysmenettelystä keskustellaan edelleen, koska vain yhdessä tutkimuksessa käytettiin analgesiaa tai sedaatiota toimenpiteen aikana. Tämä kuvastaa neonatologien huolta tämän esilääkityksen sivuvaikutuksista (apnea ja mekaanisen ventilaation tarve). Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sedaatiota LISA-toimenpiteen aikana arvioimalla kivun pisteet Ketamiini- tai Protofol-sedaatiolla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) potilailla, joilla on RDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtyjen prospektiivisten tutkimusten systemaattiset katsaukset viittaavat siihen, että keskosten joukossa LISA:n käyttö liittyi alhaisimpaan todennäköisyyteen kuoleman tai bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) yhdistelmätulokselle 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen verrattuna muihin keskosten ventilaatiostrategioihin. pikkulapsille. Lisätutkimuksia tarvitaan indikaatioiden optimoimiseksi ja sopivien esilääkitysstrategioiden tunnistamiseksi, jotka säilyttävät hengitystoiminnan ja rajoittavat kurkunpään altistumiseen liittyvää kipua ja sydän- ja hengitysteiden epävakautta lisäämättä komplikaatioiden riskiä. Äskettäin tehdyn eurooppalaisen tutkimuksen mukaan vain 48 % neonatologeista suorittaa LISA:n sedaatiolla. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa Dekker osoitti suotuisamman COMFORTneo-pisteen Propofolilla verrattuna ilman, samanlaiset intubaationopeudet LISA:n aikana. Ketamiini-infuusiota on käytetty useissa NICU:issa, joilla on vain vähän raportoituja vaikutuksia hengitystoimintoihin, mutta niitä ei ole julkaistu. LISA-esilääkitystä koskevia prospektiivisia tutkimuksia ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sedaatio LISA-hoidon aikana NICU-potilailla, joilla on RDS. Ketamiinin ja propofolin sedaatiota verrataan henkitorven mekaanisen ventilaation nopeuteen LISA-toimenpiteen alusta 2 tuntiin asti, Montpellierin (Ranska) Arnaud de Villeneuven yliopistollisen sairaalan NICU:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 30 wGA syntynyt vauva, jonka RDS on hoidettu CPAP:lla, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta ja saatavilla olevaa IV-linjaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 30 wGA:lla syntynyt lapsi, joka on hoidettu CPAP:lla ja vaatii pinta-aktiivista ainetta
  • Saatavilla IV-linja
  • Pääsy Montpellier University Hospital Centerin NICU:hun ensimmäisten 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • äidin yleisanestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ketamiinisedaatio
Propofoli-sedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon (MV) nopeus LISA-toimenpiteen alusta 2 tuntiin asti
Aikaikkuna: 2 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen
Tutkijat haluaisivat arvioida MV:n tarpeen LISA-toimenpiteen aikana ja enintään 2 tunnin elinajan keskosilla alle 30wGA
2 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: verenpaine
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: FiO2
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Sydän-hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Sydän-hengitysparametrit ennen ja 5, 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen: syke
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
MV:n nopeus LISA-toimenpiteen alusta 24 ja 72 tuntiin asti ja epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
MV:n määrä LISA-toimenpiteen alusta 24 ja 72 tuntiin asti ja epäonnistumisen syyt (apnea, pinta-aktiivisen aineen tarve)
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Arvioida vastasyntyneiden sairastavuus 36 wGA:lla
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden sairastavuus 36 wGA:lla
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Kuolleisuuden arvioimiseksi 36 wGA:lla
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa
Kuolleisuus 36 wGA:lla
5 ja 30 minuuttia lääkeinjektion jälkeen 24 ja 72 tuntia elinaikaa ja 36 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL18_0340

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia