Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sedacji ketaminą i propofolem podczas metody LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego) (ANALISA)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena sedacji ketaminą i propofolem podczas dotchawiczego podania środka powierzchniowo czynnego metodą LISA (mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego)

Zespół niewydolności oddechowej (RDS) spowodowany niedoborem środka powierzchniowo czynnego pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności wcześniaków i dotyka 85% wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem wieku ciążowego (wGA). Strategia zarządzania RDS polega na stosowaniu środków powierzchniowo czynnych i nieinwazyjnej wentylacji przez nos w celu ograniczenia mechanicznej wentylacji tchawicy. W ostatnich latach podawanie surfaktantu przez cienki cewnik spontanicznie oddychającemu wcześniakowi, stosowane w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), stało się nowym podejściem do leczenia noworodków z niewydolnością oddechową. Głównym celem mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) jest uniknięcie mechanicznej wentylacji dotchawiczej i jej skutków ubocznych, w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej. Procedura premedykacji LISA jest nadal przedmiotem dyskusji, ponieważ tylko w 1 badaniu zastosowano analgezję lub sedację podczas zabiegu. Odzwierciedla to obawy neonatologów dotyczące skutków ubocznych (bezdechy i konieczność wentylacji mechanicznej) tej premedykacji. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację sedacji podczas procedury LISA poprzez ocenę nasilenia bólu za pomocą sedacji ketaminą lub protofolem u pacjentów z RDS na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Systematyczne przeglądy przeprowadzonych badań prospektywnych sugerują, że wśród wcześniaków stosowanie LISA wiązało się z najniższym prawdopodobieństwem złożonego wyniku zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego w porównaniu z innymi strategiami wentylacji wcześniaków niemowlęta. Potrzebne są dalsze badania w celu optymalizacji wskazań i określenia odpowiednich strategii premedykacji, które zachowają czynność oddechową i ograniczą ból oraz niestabilność krążeniowo-oddechową związaną z ekspozycją krtani bez zwiększania ryzyka powikłań. Według niedawnego europejskiego badania, tylko 48% neonatologów wykonuje LISA z sedacją. W niedawnym badaniu retrospektywnym Dekker wykazał korzystniejszy wynik COMFORTneo z Propofolem niż bez, podobne wskaźniki intubacji podczas LISA. Infuzja ketaminy była stosowana na kilku OIOM-ach dla noworodków, z niewielkimi doniesieniami o wpływie na funkcje oddechowe, ale bez publikacji. Nie ma badań prospektywnych dotyczących premedykacji metodą LISA. To badanie ma na celu optymalizację sedacji podczas LISA u pacjentów OIOM z RDS. Porównanie sedacji ketaminą i propofolem z szybkością mechanicznej wentylacji tchawicy od początku zabiegu LISA do 2 godzin życia na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego im. Arnauda de Villeneuve w Montpellier (Francja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlę urodzone poniżej 30 wGA z RDS leczone CPAP wymagające środka powierzchniowo czynnego i dostępnej linii IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone poniżej 30 wGA z RDS leczone metodą CPAP wymagające środka powierzchniowo czynnego
  • Dostępna linia IV
  • Przyjęcie na OIOM Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • znieczulenie ogólne matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sedacja ketaminą
Sedacja propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wentylacji mechanicznej (MV) od rozpoczęcia procedury LISA do 2 godzin życia
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu LISA
Badacze chcieliby ocenić potrzebę MV w czasie zabiegu LISA i do 2 godzin życia wśród wcześniaków poniżej 30wGA
2 godziny po zabiegu LISA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Parametry sercowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach po wstrzyknięciu leku: ciśnienie krwi
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Parametry krążeniowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach od wstrzyknięcia leku: FiO2
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Parametry krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Parametry sercowo-oddechowe przed i po 5, 30 minutach po wstrzyknięciu leku: tętno
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Częstość MV od rozpoczęcia procedury LISA do 24 i 72 godzin życia oraz przyczyny niepowodzeń
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Częstość MV od rozpoczęcia zabiegu LISA do 24 i 72 godzin życia oraz przyczyny niepowodzeń (bezdech, konieczność stosowania środka powierzchniowo czynnego)
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Ocena zachorowalności noworodków przy 36 wGA
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Zachorowalność noworodków przy 36 wGA
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Aby ocenić śmiertelność przy 36 wGA
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży
Śmiertelność przy 36 wGA
5 i 30 minut po wstrzyknięciu leku 24 i 72 godziny życia oraz 36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0340

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami