Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ketamin- og propofol-sedation under LISA-metoden (mindre invasiv overfladeaktiv administration) (ANALISA)

17. april 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af ketamin- og propofol-sedation under intratracheal overfladeaktiv administration ved hjælp af LISA-metoden (mindre invasiv overfladeaktiv administration)

Respiratory distress syndrome (RDS) forårsaget af mangel på overfladeaktive stoffer er fortsat en af ​​hovedårsagerne til morbi-dødelighed hos præmature spædbørn og påvirker 85 % af præmature børn født under 32 ugers svangerskabsalder (wGA). Strategien til at håndtere RDS er afhængig af brugen af ​​overfladeaktive stoffer og ikke-invasiv næseventilation for at begrænse luftrørets mekaniske ventilation. I de senere år er administration af overfladeaktive stoffer gennem et tyndt kateter i spontant vejrtrækning for tidligt fødte brugt i forbindelse med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) dukket op som en ny tilgang til behandling af nyfødte med respirationssvigt. Hovedformålene med Less Invasive Surfactant Administration (LISA) er at undgå endotracheal mekanisk ventilation og dens bivirkninger, herunder bronkopulmonal dysplasi. LISA præmedicineringsproceduren er stadig under debat, fordi kun 1 forsøg bruger analgesi eller sedation under proceduren. Dette afspejler neonatologers bekymringer om bivirkninger (apnø og behovet for mekanisk ventilation) af denne præmedicinering. Denne undersøgelse har til formål at optimere sedation under LISA-proceduren ved at evaluere smertescore med Ketamin- eller Protofol-sedation hos patienter med neonatal intensivafdeling (NICU) med RDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Systematiske gennemgange af de udførte prospektive undersøgelser tyder på, at blandt præmature spædbørn var brugen af ​​LISA forbundet med den laveste sandsynlighed for det sammensatte udfald af død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers postmenstruel alder sammenlignet med de andre ventilationsstrategier for præmature spædbørn. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at optimere indikationerne og identificere passende strategier for præmedicinering, der bevarer åndedrætsfunktionen, og som begrænser smerter og kardiorespiratorisk ustabilitet forbundet med larynxeksponering uden at øge risikoen for komplikationer. Ifølge en nylig europæisk undersøgelse udfører kun 48% af neonatologer LISA med sedation. I en nylig retrospektiv undersøgelse viste Dekker en mere gunstig COMFORTneo-score med Propofol versus uden lignende intubationshastigheder under LISA. Ketamininfusion er blevet brugt i flere NICU'er med få rapporterede virkninger på respirationsfunktionen, men uden offentliggørelse. Der eksisterer ingen prospektive undersøgelser af LISA præmedicinering. Denne undersøgelse har til formål at optimere sedation under LISA hos NICU-patienter med RDS. Sammenligning af ketamin- og propofol-sedation med hastigheden af ​​mekanisk luftrørsventilation fra starten af ​​LISA-proceduren op til 2 timers levetid på NICU på Arnaud de Villeneuve Universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP, der kræver overfladeaktivt stof og tilgængelig IV-linje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født under 30 wGA med RDS behandlet med CPAP, der kræver overfladeaktivt stof
  • Tilgængelig IV linje
  • Indlæggelse på NICU i Montpellier University Hospital Center i de første 24 timer af livet

Ekskluderingskriterier:

  • moderens generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ketamin sedation
Propofol sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for mekanisk ventilation (MV) fra starten af ​​LISA-proceduren op til 2 timers levetid
Tidsramme: 2 timer efter LISA-proceduren
Efterforskerne vil gerne evaluere behovet for MV inden for LISA-proceduren og op til 2 timers levetid blandt præmature børn under 30wGA
2 timer efter LISA-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: blodtryk
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: FiO2
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Kardiorespiratoriske parametre før og 5, 30 minutter efter lægemiddelinjektionen: hjertefrekvens
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Rate af MV fra starten af ​​LISA-proceduren op til 24 og 72 timers levetid og årsager til fejl
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Rate af MV fra starten af ​​LISA-proceduren op til 24 og 72 timers levetid og årsager til svigt (apnø, behov for overfladeaktivt stof)
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
At vurdere neonatal morbiditet ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Neonatal morbiditet ved 36 wGA
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
At vurdere dødelighed ved 36 wGA
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder
Dødelighed ved 36 wGA
5 og 30 minutter efter lægemiddelinjektionen 24 og 72 timers levetid og 36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger