Evaluación de la sedación con ketamina y propofol durante el método LISA (administración menos invasiva de surfactante) (ANALISA)
Evaluación de la sedación con ketamina y propofol durante la administración de surfactante intratraqueal por el método LISA (Less Invasive Surfactant Administration)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante nacido por debajo de 30 wGA con SDR tratado con CPAP que requiere surfactante
- Línea IV disponible
- Ingreso en la UCIN del Centro Hospitalario Universitario de Montpellier en las primeras 24 horas de vida
Criterio de exclusión:
- anestesia general materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Sedación con ketamina
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Sedación con propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ventilación mecánica (VM) desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 2 horas de vida
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento LISA
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A los investigadores les gustaría evaluar la necesidad de VM dentro del tiempo del procedimiento LISA y hasta 2 horas de vida entre los bebés prematuros de menos de 30wGA.
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2 horas después del procedimiento LISA
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: presión arterial
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: FiO2
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Parámetros cardiorrespiratorios antes y a los 5, 30 minutos de la inyección del fármaco: frecuencia cardiaca
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Tasa de VM desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 24 y 72 horas de vida y causas de falla
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Tasa de VM desde el inicio del procedimiento LISA hasta las 24 y 72 horas de vida y causas de falla (apnea, necesidad de surfactante)
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Evaluar la morbilidad neonatal a las 36 wGA
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Morbilidad neonatal a las 36 wGA
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Evaluar la mortalidad a las 36 wGA
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Mortalidad a las 36 wGA
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5 y 30 minutos después de la inyección del fármaco 24 y 72 horas de vida y 36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MILESI Christophe, PUPH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- RECHMPL18_0340
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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