Studie fáze III kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u recidivujícího/metastatického karcinomu nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
2. Subjekty s histopatologickou diagnózou karcinomu nosohltanu;
3. Primárně metastazující (stadium IVB, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a American Joint Committee on Cancer staging system pro NPC, osmé vydání) nebo recidivující NPC, které není vhodné pro místní regionální léčbu nebo kurativní léčbu;
4. nepodstoupil předchozí systémovou léčbu;
5. Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
6. Subjekt musí mít měřitelnou cílovou lézi na základě RECIST v1.1;

Kritéria vyloučení:

1. Alergické na monoklonální protilátky, jakékoli složky kamrelizumabu, gemcitabin, cisplatinu a další platinové léky;

2. Předchozí terapie takto:

   • Anti-PD-1 nebo anti-PD-L1;
   • podána poslední dávka protinádorové terapie (včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku;
   • Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den Prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro substituční léčbu;
   • podstoupili velké operace nebo vážná zranění do 4 týdnů po první dávce studovaného léku;
3. Nenavrácení na ≤CTCAE 1 z nežádoucích účinků (kromě vypadávání vlasů) v důsledku předchozí protinádorové léčby;
4. Těhotenství nebo kojení;