Estudio de fase III de camrelizumab en combinación con quimioterapia en carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
2. Sujetos con diagnóstico histopatológico de carcinoma nasofaríngeo;
3. Principalmente metastásico (etapa IVB según la definición del sistema de estadificación de NPC de la Unión Internacional contra el Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para NPC, octava edición) o NPC recurrente que no es susceptible de tratamiento regional local o tratamiento curativo;
4. No ha recibido tratamiento sistémico previo;
5. Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
6. El sujeto debe tener una lesión objetivo medible basada en RECIST v1.1;

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a los anticuerpos monoclonales, cualquier componente de camrelizumab, gemcitabina, cisplatino y otros medicamentos de platino;

2. Terapia previa de la siguiente manera:

   • Anti-PD-1 o anti-PD-L1;
   • Recibió la última dosis de terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
   • Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia de reemplazo;
   • Recibió operaciones importantes o lesiones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
3. No recuperado a ≤CTCAE 1 de eventos adversos (excepto pérdida de cabello) debido a un tratamiento antitumoral previo;
4. Embarazo o lactancia;