Estudo de Fase III de Camrelizumabe em Combinação com Quimioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente/Metastático

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos;
2. Indivíduos com diagnóstico histopatológico de carcinoma de nasofaringe;
3. Principalmente metastático (estágio IVB conforme definido pela União Internacional contra o Câncer e sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer para NPC, oitava edição) ou NPC recorrente que não é passível de tratamento regional local ou tratamento curativo;
4. Não recebeu tratamento sistêmico prévio;
5. Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. O indivíduo deve ter uma lesão-alvo mensurável com base em RECIST v1.1;

Critério de exclusão:

1. Alérgico a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do camrelizumabe, gencitabina, cisplatina e outros medicamentos à base de platina;

2. Terapia prévia como segue:

   • Anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
   • Recebeu a última dose de terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
   • Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de Prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: corticoides inalatórios ou tópicos. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para terapia de reposição;
   • Recebeu grandes operações ou ferimentos graves dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
3. Não recuperado para ≤CTCAE 1 de eventos adversos (exceto queda de cabelo) devido a um tratamento antitumoral anterior;
4. Gravidez ou amamentação;