Phase-III-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre;
2. Probanden mit histopathologischer Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms;
3. Primär metastatisch (Stadium IVB gemäß Definition des Stadiensystems für NPC der International Union against Cancer und des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage) oder wiederkehrendes NPC, das für eine lokale regionale Behandlung oder kurative Behandlung nicht geeignet ist;
4. Hat keine vorherige systemische Behandlung erhalten;
5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben;

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen monoklonale Antikörper, jegliche Camrelizumab-Komponenten, Gemcitabin, Cisplatin und andere Platinmedikamente;

2. Vorherige Therapie wie folgt:

   • Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1;
   • Die letzte Dosis einer Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten;
   • Gleichzeitige Erkrankung, die die Einnahme von Cortisol (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen systematischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Ausgenommen: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie;
   • innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation größere Operationen oder schwere Verletzungen erlitten haben;
3. Keine Genesung auf ≤CTCAE 1 nach unerwünschten Ereignissen (außer Haarausfall) aufgrund einer vorherigen Antitumorbehandlung;
4. Schwangerschaft oder Stillzeit;