Studio di fase III su camrelizumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤75 anni;
2. Soggetti con diagnosi istopatologica di carcinoma nasofaringeo;
3. Principalmente metastatico (stadio IVB come definito dall'Unione internazionale contro il cancro e dall'American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, ottava edizione) o NPC ricorrente che non è suscettibile di trattamento regionale locale o trattamento curativo;
4. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico;
5. Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Il soggetto deve avere una lesione target misurabile basata su RECIST v1.1;

Criteri di esclusione:

1. Allergico agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente di camrelizumab, gemcitabina, cisplatino e altri farmaci a base di platino;

2. Terapia precedente come segue:

   • Anti-PD-1 o anti-PD-L1;
   • Ricevuta l'ultima dose di terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
   • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di cortisolo (prednisone >10 mg/die o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistematici entro 14 giorni prima del trattamento in studio. Eccetto: inalazione o corticosteroidi topici. Dosi > 10 mg/die di prednisone o equivalente per terapia sostitutiva;
   • Ha ricevuto operazioni importanti o lesioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio;
3. Non guarito a ≤CTCAE 1 da eventi avversi (ad eccezione della caduta dei capelli) a causa di un precedente trattamento antitumorale;
4. Gravidanza o allattamento;