Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita globální posturální reedukace u pacientů s Alzheimerovou chorobou (GPR)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Účinnost fyzické rehabilitace při posilování proprioceptivních a kognitivních aspektů u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Tato výzkumná studie je vyvinuta na experimentálním designu s randomizovanou kontrolovanou intervencí, které se zúčastnilo 135 subjektů s AD včetně 45 z kontrolní skupiny. Trvalo 6 měsíců s pre-post testy (T0-T1) provedenými před a po šesti měsících léčby. Zaměřením hodnocení účinků terapie GPR na kognitivní, proprioceptivní, depresivní, autonomní, chůzi a kvalitu života výše uvedených subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem posouzení kognitivních schopností pacientů byl proveden kognitivní test, který působí prostřednictvím škály týkající se hodnocení deprese a nálady a také byl vyvinut dotazník zaměřený na hodnocení funkčních schopností zkoumaných subjektů: Mini Mental State Examination (MMSE), Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD), geriatrická škála deprese (GDS), Barthelův index (BI), neuropsychiatrický inventář (NPI), Tinettiho škála (TS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Starší než 40 let
  • Muži a ženy
  • Intelektuální postižení
  • Kognitivní porucha
  • Je schopen samostatně vykonávat každodenní činnosti
  • Bez přítomnosti jiných neurologických a psychických onemocnění
  • Bez přítomnosti mozkových nádorů

Kritéria vyloučení:

  • Bez přítomnosti Alzheimerovy choroby
  • Méně než 40 let
  • Přítomnost mozkových nádorů
  • Neurologičtí pacienti
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění
  • Příznaky deprese
  • Přítomnost nervosvalového onemocnění
  • Iktus
  • Agresivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro výzkum intervence GPR
Studie se zúčastnilo celkem 135 subjektů s AD v mírné nebo středně těžké fázi, z nichž 90 patřilo do výzkumné skupiny. Intervencí realizovanou u pacientů s AD byla globální posturální terapie, která trvala asi 30-40 minut v opakovaných 2 sezeních. schůzek týdně, a to celkem 48 sezeními během šestiměsíčního období.
Jiný: Skupina pro výzkum intervence GPR
Výzkumná intervence spočívala v opětovném jmenování tří terapeutických poloh GPR.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
45 subjektů studie patří do kontrolní skupiny, která nedostala stejnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivních schopností
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Terapeut poskytuje záznamy stupnice Mini Mental State Examination (MMSE). Hodnocení se skládá ze stupnice 0-30 bodů. Nižší skóre naznačuje závažnost demence.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD).
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Terapeut měří na začátku a na konci studie kvalitu života pacientů s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD). Tento dotazník se skládá ze 13 prvků, které se týkají toho, jak pacienti vnímají různé aspekty svého života: náladu, zdraví, kognice, prostředí a funkční kapacitu. Rozsah skóre je 13-52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Dotazník škály geriatrické deprese (GDS).
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Byla použita verze 15 článků, které si vzhledem k délce mohou sami pacienti validně a spolehlivě vyřešit v kvalitě self-reportního dotazníku, jehož cílem je prozkoumat možnou přítomnost symptomů deprese.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Tuto škálu používá terapeut k měření výkonu v základních činnostech každodenního života pacientů s AD. Maximální použité skóre je 100 bodů a týká se nezávislosti pacienta ve všech základních každodenních životních činnostech.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Tento test zahrnuje 12 symptomů hodnocených podle závažnosti jevu a frekvence. Je to užitečný nástroj pro terapeuta, protože je speciálně navržen pro hodnocení psycho-behaviorálních poruch u jedinců s kognitivní poruchou.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Tinettiho stupnice (TS)
Časové okno: Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci
Terapeut použil subškálu rovnováhy, která se skládá ze 7 prvků a má skóre mezi 0 a 13. Nejvyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Změna od výchozího kognitivního hodnocení v 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJ8674287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a jejich rodinní příslušníci byli také informováni o účelu studie. Odpovídajícím způsobem byla data poskytnuta fyzioterapeuty, kteří prováděli výše uvedenou techniku. Poté byla studie ověřena a schválena etickou komisí Katolické univerzity v Murcii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení