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L'efficacia della rieducazione posturale globale sui pazienti con malattia di Alzheimer (GPR)

15 novembre 2019 aggiornato da: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

L'efficacia della riabilitazione fisica nel potenziamento degli aspetti propriocettivi e cognitivi nei pazienti con malattia di Alzheimer

A questo studio di ricerca sviluppato su disegno sperimentale con intervento controllato randomizzato hanno partecipato 135 soggetti con AD di cui 45 del gruppo di controllo. È durato 6 mesi con test pre-post (T0-T1) eseguiti prima e dopo sei mesi di trattamento. Avendo in primo piano la valutazione degli effetti della terapia GPR sulla qualità cognitiva, propriocettiva, depressiva, sull'autonomia, sull'andatura e sulla vita dei soggetti sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare le capacità cognitive dei pazienti è stato somministrato un test cognitivo che agisce attraverso una scala riguardante la depressione e la valutazione dell'umore ed è stato sviluppato un questionario volto a valutare le capacità funzionali dei soggetti esaminati: Mini Mental State Examination (MMSE), Quality of Life in Alzheimer Disease (QoL-AD), Geriatric Depression Scale (GDS), Barthel Index (BI), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Tinetti Scale (TS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Età superiore ai 40 anni
  • Maschio e femmina
  • Disabilità intellettuale
  • Decadimento cognitivo
  • In grado di svolgere autonomamente le attività quotidiane
  • Nessuna presenza di altre malattie neurologiche e psicologiche
  • Nessuna presenza di tumori cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna presenza di malattia di Alzheimer
  • Sotto i 40 anni
  • Presenza di tumori cerebrali
  • Pazienti neurologici
  • Presenza di malattia psichiatrica
  • Sintomi depressivi
  • Presenza di malattie neuromuscolari
  • Ictus
  • Pazienti aggressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricerca sugli interventi GPR
Hanno partecipato allo studio un totale di 135 soggetti con AD in fase lieve o moderata di cui 90 appartenenti al gruppo di ricerca. incontri a settimana effettuando 48 sessioni in totale durante un periodo di sei mesi.
Altro: Gruppo di ricerca sugli interventi GPR
L'intervento di ricerca è consistito nella riconferma di tre posture terapeutiche GPR.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
45 soggetti dello studio appartengono al gruppo di controllo che non ha ricevuto lo stesso trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Il terapeuta fornisce i record della scala Mini Mental State Examination (MMSE). La valutazione consiste in una scala da 0 a 30 punti. Punteggi più bassi implicano la gravità della demenza.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD).
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Il terapeuta misura all'inizio e alla fine dello studio la qualità della vita nei pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD). Questo questionario è composto da 13 elementi riferiti alla percezione che i pazienti hanno riguardo a vari aspetti della loro vita: umore, salute, cognizione, ambiente e capacità funzionale. L'intervallo dei punteggi è 13-52, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Questionario sulla scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
È stata utilizzata la versione di 15 articoli, che data la sua lunghezza può essere validamente e attendibilmente risolta dai pazienti stessi in qualità di questionario self-report finalizzato ad indagare l'eventuale presenza di sintomi depressivi.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Questa scala viene utilizzata dal terapeuta per misurare la performance nelle attività di base della vita quotidiana dei pazienti con AD. Il punteggio massimo utilizzato è di 100 punti e si riferisce all'autonomia del paziente in tutte le attività fondamentali della vita quotidiana.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Questo test include 12 sintomi valutati in base alla gravità e alla frequenza del fenomeno. Si tratta di uno strumento utile per il terapeuta perché specificatamente concepito per la valutazione dei disturbi psico-comportamentali nei soggetti con decadimento cognitivo.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Scala Tinetti (TS)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese
Il terapeuta ha utilizzato la sottoscala dell'equilibrio, che consiste in 7 elementi e ha un punteggio compreso tra 0 e 13. I punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Variazione dalla valutazione cognitiva di base al 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJ8674287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato e anche i loro familiari sono stati informati sullo scopo dello studio. Corrispondentemente i dati sono stati forniti dai fisioterapisti che hanno eseguito la suddetta tecnica. Successivamente lo studio è stato convalidato e approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica di Murcia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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