Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​global postural genopdragelse på patienter med Alzheimers sygdom (GPR)

15. november 2019 opdateret af: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effektiviteten af ​​fysisk rehabilitering til forbedring af proprioceptive og kognitive aspekter på patienter med Alzheimers sygdom

Dette forskningsstudie er udviklet på et eksperimentelt design med randomiseret kontrolleret intervention, hvor 135 forsøgspersoner med AD deltog, inklusive 45 fra kontrolgruppen. Det varede 6 måneder med pre-post tests (T0-T1) udført før og efter seks måneders behandling. Ved at have fokus på evalueringen af ​​GPR-terapiens effekter på kognitive, proprioceptive, depressive, autonomi, gang og livskvalitet hos ovennævnte emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere patienternes kognitive evner blev der foretaget en kognitiv test, som virker gennem en skala vedrørende depression og humørevaluering, ligesom der blev udviklet et spørgeskema med det formål at evaluere de undersøgte forsøgspersoners funktionelle evner: Mini Mental State Examination (MMSE), Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD), geriatrisk depressionsskala (GDS), Barthel-indeks (BI), neuropsykiatrisk opgørelse (NPI), Tinetti-skala (TS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Ældre end 40 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Intellektuel handicap
  • Kognitiv svækkelse
  • I stand til at udføre daglige aktiviteter på egen hånd
  • Ingen tilstedeværelse af nogen anden neurologisk og psykologisk sygdom
  • Ingen tilstedeværelse af hjernetumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilstedeværelse af Alzheimers sygdom
  • Under 40 år
  • Tilstedeværelse af hjernetumorer
  • Neurologiske patienter
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom
  • Depression symptomer
  • Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom
  • Ictus
  • Aggressive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GPR Intervention Forskningsgruppe
I alt 135 forsøgspersoner med AD i den milde eller moderate fase deltog i undersøgelsen, hvoraf 90 tilhører forskningsgruppen. Den intervention, der blev implementeret til patienter med AD, var Global Postural terapi, som varede omkring 30-40 minutter i gentagne sessioner af 2 gange. møder om ugen ved at lave 48 sessioner i alt i løbet af en seks måneders periode.
Andet: GPR Intervention Forskningsgruppe
Forskningsinterventionen bestod i genudnævnelsen af ​​tre GPR-terapeutiske stillinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
45 forsøgspersoner i undersøgelsen tilhører kontrolgruppen, som ikke har modtaget samme behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kognitive evner
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Terapeutisten leverer MMSE (Mini Mental State Examination) skalaposter. Evalueringen sker i en 0-30 point-skala. Lavere score indikerer sværhedsgraden af ​​demens.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD).
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Terapeutisten måler i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen livskvaliteten hos patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD). Dette spørgeskema består af 13 elementer, der refererer til patienternes opfattelse af forskellige aspekter af deres liv: humør, helbred, kognition, miljø og funktionsevne. Udvalget af score er 13-52, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Spørgeskema for geriatrisk depressionsskala (GDS).
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Der blev brugt versionen af ​​15 artikler, som i betragtning af dens længde kan løses validt og pålideligt af patienterne selv i kvaliteten af ​​et selvrapporterende spørgeskema, der har til formål at undersøge den mulige tilstedeværelse af depressive symptomer.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Denne skala bruges af terapeuter til at måle ydeevnen i AD-patienters grundlæggende aktiviteter i dagligdagen. Den maksimalt anvendte score er 100 point og refererer til patientens uafhængighed i alle basale daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Denne test omfatter 12 symptomer, der er scoret i henhold til fænomenets sværhedsgrad og hyppighed. Det er et nyttigt instrument for terapeuten, fordi det er specielt designet til vurdering af psyko-adfærdsforstyrrelser hos personer med kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Tinetti-skala (TS)
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned
Terapeuten brugte ligevægtsunderskalaen, som består af 7 elementer og har en score mellem 0 og 13. Højeste score indikerer en bedre balance.
Ændring fra baseline kognitiv evaluering ved 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJ8674287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere underskrev det informerede samtykke, og deres familiemedlemmer blev også informeret om formålet med undersøgelsen. Tilsvarende blev data leveret af de fysioterapeuter, der udførte ovennævnte teknik. Derefter blev undersøgelsen valideret og godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet i Murcia.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger