Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność globalnej reedukacji posturalnej u pacjentów z chorobą Alzheimera (GPR)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Skuteczność rehabilitacji ruchowej we wzmacnianiu aspektów proprioceptywnych i poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Niniejsze badanie zostało opracowane na podstawie projektu eksperymentalnego z randomizowaną, kontrolowaną interwencją, w której uczestniczyło 135 osób z AD, w tym 45 z grupy kontrolnej. Trwało to 6 miesięcy z testami pre-post (T0-T1) wykonanymi przed i po 6 miesiącach leczenia. Koncentrując się na ocenie wpływu terapii georadarowej na funkcje poznawcze, proprioceptywne, depresyjne, autonomię, chód i jakość życia wyżej wymienionych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu oceny możliwości poznawczych pacjentów zastosowano test poznawczy działający poprzez skalę oceny depresji i nastroju oraz opracowano kwestionariusz oceny możliwości funkcjonalnych badanych: Mini Mental State Examination (MMSE), Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD), Geriatryczna Skala Depresji (GDS), Indeks Barthel (BI), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), Skala Tinetti (TS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
  • Starsze niż 40 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Potrafi samodzielnie wykonywać codzienne czynności
  • Brak obecności jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej i psychicznej
  • Brak obecności guzów mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obecności choroby Alzheimera
  • Poniżej 40 lat
  • Obecność guzów mózgu
  • Pacjenci neurologiczni
  • Obecność choroby psychicznej
  • Objawy depresji
  • Obecność choroby nerwowo-mięśniowej
  • Uderzenie
  • Agresywni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza interwencji GPR
W badaniu wzięło udział łącznie 135 osób z AD w fazie łagodnej lub umiarkowanej, z czego 90 należało do grupy badawczej. Interwencją wdrożoną u pacjentów z AD była terapia Global Postural, która trwała około 30-40 min w powtarzanych sesjach po 2 spotkań tygodniowo, wykonując łącznie 48 sesji w okresie sześciu miesięcy.
Inny: Grupa badawcza interwencji GPR
Interwencja badawcza polegała na ponownym powołaniu trzech pozycji terapeutycznych GPR.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
45 badanych osób należy do grupy kontrolnej, która nie otrzymała takiego samego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Terapeuta dostarcza wyniki skali Mini Mental State Examination (MMSE). Ocena odbywa się w skali od 0 do 30 punktów. Niższe wyniki wskazują na ciężkość demencji.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Terapeuta mierzy na początku i na końcu badania jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD). Kwestionariusz ten składa się z 13 elementów odnoszących się do postrzegania przez pacjentów różnych aspektów ich życia: nastroju, zdrowia, funkcji poznawczych, środowiska i wydolności funkcjonalnej. Zakres wyników to 13-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Wykorzystano wersję 15 artykułów, które ze względu na swoją długość mogą być trafnie i wiarygodnie rozwiązane przez samych pacjentów w jakości kwestionariusza samoopisowego mającego na celu zbadanie możliwej obecności objawów depresyjnych.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Skala ta jest używana przez terapeutę do pomiaru sprawności w podstawowych czynnościach życia codziennego pacjentów z AD. Maksymalna dopuszczalna punktacja wynosi 100 punktów i odnosi się do samodzielności pacjenta we wszystkich podstawowych czynnościach życia codziennego.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Ten test obejmuje 12 objawów ocenianych według nasilenia i częstotliwości zjawiska. Jest to pomocne narzędzie dla terapeuty, ponieważ jest specjalnie zaprojektowane do oceny zaburzeń psycho-behawioralnych u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Skala Tinettiego (TS)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu
Terapeuta zastosował podskalę równowagi, która składa się z 7 elementów i ma punktację od 0 do 13. Najwyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Zmiana od początkowej oceny funkcji poznawczych w 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJ8674287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę, a także poinformowano członków ich rodzin o celu badania. Odpowiednio dane zostały dostarczone przez fizjoterapeutów wykonujących wyżej wymienioną technikę. Następnie badanie zostało zatwierdzone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Katolickiego Uniwersytetu w Murcji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami