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Die Wirksamkeit der globalen posturalen Umerziehung bei Alzheimer-Patienten (GPR)

15. November 2019 aktualisiert von: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Die Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation bei der Verbesserung der propriozeptiven und kognitiven Aspekte bei Alzheimer-Patienten

Diese Forschungsstudie basiert auf einem experimentellen Design mit randomisierter kontrollierter Intervention, an der 135 Patienten mit AD teilgenommen haben, darunter 45 aus der Kontrollgruppe. Sie dauerte 6 Monate mit Prä-Post-Tests (T0-T1), die vor und nach der sechsmonatigen Behandlung durchgeführt wurden. Indem man sich auf die Bewertung der Auswirkungen der GPR-Therapie auf kognitive, propriozeptive, depressive, Autonomie, Gang und Lebensqualität der oben genannten Personen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die kognitiven Fähigkeiten der Patienten zu beurteilen, wurde ein kognitiver Test durchgeführt, der über eine Skala zur Depressions- und Stimmungsbewertung wirkt, sowie ein Fragebogen entwickelt, der darauf abzielt, die funktionellen Fähigkeiten der untersuchten Personen zu bewerten: Mini Mental State Examination (MMSE), Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD), Altersdepressionsskala (GDS), Barthel-Index (BI), Neuropsychiatrisches Inventar (NPI), Tinetti-Skala (TS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Älter als 40 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Beschränkter Intellekt
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kann alltägliche Aktivitäten selbstständig erledigen
  • Kein Vorliegen einer anderen neurologischen und psychischen Erkrankung
  • Kein Vorhandensein von Hirntumoren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Vorhandensein von Alzheimer
  • Unter 40 Jahre alt
  • Vorhandensein von Hirntumoren
  • Neurologische Patienten
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Erkrankung
  • Depressionssymptome
  • Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung
  • Iktus
  • Aggressive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GPR-Interventionsforschungsgruppe
Insgesamt nahmen 135 Patienten mit AD in der leichten oder mittelschweren Phase an der Studie teil, von denen 90 der Forschungsgruppe angehörten. Die Intervention, die bei Patienten mit AD durchgeführt wurde, war die globale posturale Therapie, die etwa 30-40 Minuten in wiederholten Sitzungen von 2 dauerte Sitzungen pro Woche durch insgesamt 48 Sitzungen während eines Zeitraums von sechs Monaten.
Sonstiges: GPR-Interventionsforschungsgruppe
Die Forschungsintervention bestand in der Neubestimmung von drei therapeutischen GPR-Haltungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
45 Probanden der Studie gehören zur Kontrollgruppe, die nicht die gleiche Behandlung erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Der Therapeut stellt die Skalenaufzeichnungen der Mini Mental State Examination (MMSE) zur Verfügung. Die Bewertung erfolgt in einer 0-30 Punkte-Skala. Niedrigere Werte implizieren die Schwere der Demenz.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Der Therapeut misst zu Beginn und am Ende der Studie die Lebensqualität von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD). Dieser Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die sich auf die Wahrnehmung beziehen, die Patienten in Bezug auf verschiedene Aspekte ihres Lebens haben: Stimmung, Gesundheit, Kognition, Umwelt und Funktionsfähigkeit. Der Wertebereich liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Geriatric Depression Scale (GDS)-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Verwendet wurde die Version von 15 Artikeln, die aufgrund ihrer Länge valide und zuverlässig von Patienten selbst in der Qualität eines Selbstbeurteilungsfragebogens gelöst werden kann, der darauf abzielt, das mögliche Vorhandensein von depressiven Symptomen zu untersuchen.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Diese Skala wird vom Therapeuten verwendet, um die Leistung bei den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens von AD-Patienten zu messen. Die verwendete Höchstpunktzahl beträgt 100 Punkte und bezieht sich auf die Unabhängigkeit des Patienten in allen grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Dieser Test umfasst 12 Symptome, die nach Schweregrad und Häufigkeit des Phänomens bewertet werden. Es ist ein hilfreiches Instrument für den Therapeuten, da es speziell für die Beurteilung von psycho-behavioralen Störungen bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Tinetti-Skala (TS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat
Der Therapeut verwendete die Gleichgewichts-Subskala, die aus 7 Elementen besteht und eine Punktzahl zwischen 0 und 13 hat. Die höchsten Werte weisen auf eine bessere Balance hin.
Veränderung gegenüber der kognitiven Ausgangsbewertung im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJ8674287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung und ihre Familienangehörigen wurden ebenfalls über den Zweck der Studie informiert. Entsprechend wurden die Daten von den Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt, die die oben genannte Technik durchführten. Danach wurde die Studie von der Ethikkommission der Katholischen Universität Murcia validiert und genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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