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A Eficácia da Reeducação Postural Global em Pacientes com Doença de Alzheimer (GPR)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

A Eficácia da Reabilitação Física na Melhoria dos Aspectos Proprioceptivos e Cognitivos em Pacientes com Doença de Alzheimer

Este estudo de pesquisa é desenvolvido em um desenho experimental com intervenção controlada randomizada onde participaram 135 indivíduos com DA, incluindo 45 do grupo controle. Teve duração de 6 meses com testes pré-pós (T0-T1) executados antes e após seis meses de tratamento. Tendo como foco a avaliação dos efeitos da terapia RPG nas áreas cognitiva, proprioceptiva, depressiva, autonomia, marcha e qualidade de vida dos sujeitos acima mencionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar as habilidades cognitivas dos pacientes foi aplicado um teste cognitivo que atua por meio de uma escala de avaliação de depressão e humor, bem como um questionário foi desenvolvido com o objetivo de avaliar as habilidades funcionais dos sujeitos examinados: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depressão geriátrica (GDS), Índice de Barthel (BI), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Tinetti (TS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
  • Mais de 40 anos de idade
  • Masculino e feminino
  • deficiência intelectual
  • Comprometimento cognitivo
  • Capaz de fazer atividades diárias por conta própria
  • Sem presença de qualquer outra doença neurológica e psicológica
  • Sem presença de tumores cerebrais

Critério de exclusão:

  • Sem presença de Doença de Alzheimer
  • menos de 40 anos
  • Presença de tumores cerebrais
  • pacientes neurológicos
  • Presença de doença psiquiátrica
  • sintomas de depressão
  • Presença de doença neuromuscular
  • Ictus
  • pacientes agressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Pesquisa Intervenção GPR
Um total de 135 indivíduos com DA na fase leve ou moderada participaram do estudo, dos quais 90 pertencem ao grupo de pesquisa. A intervenção implementada aos pacientes com DA foi a terapia postural global que durou cerca de 30-40 min em sessões repetidas de 2 reuniões por semana fazendo 48 sessões no total durante um período de seis meses.
Outro: Grupo de Pesquisa Intervenção GPR
A intervenção da pesquisa consistiu na reapresentação de três posturas terapêuticas de RPG.
Sem intervenção: Grupo de controle
45 sujeitos do estudo pertencem ao grupo de controle que não recebeu o mesmo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Habilidades Cognitivas
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
O terapeuta fornece os registros da escala do Mini Exame do Estado Mental (MEEM). A avaliação consiste numa escala de 0-30 pontos. Pontuações mais baixas implicam a gravidade da demência.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
O terapeuta mede no início e no final do estudo a qualidade de vida em pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD). Este questionário é composto por 13 elementos referentes à percepção que o paciente tem sobre vários aspectos de sua vida: humor, saúde, cognição, ambiente e capacidade funcional. A faixa de pontuação é de 13 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Questionário da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Foi utilizada a versão de 15 artigos, que dada a sua extensão pode ser resolvida de forma válida e confiável pelos próprios pacientes na qualidade de um questionário de autorrelato com o objetivo de investigar a possível presença de sintomas depressivos.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Essa escala é utilizada pelo terapeuta para medir o desempenho nas atividades básicas da vida diária dos pacientes com DA. A pontuação máxima utilizada é de 100 pontos e refere-se à independência do paciente em todas as atividades básicas da vida diária.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Este teste inclui 12 sintomas pontuados de acordo com a gravidade e frequência do fenômeno. É um instrumento útil para o terapeuta por ser especificamente projetado para a avaliação de distúrbios psicocomportamentais em indivíduos com comprometimento cognitivo.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
Escala de Tinetti (TS)
Prazo: Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês
A terapeuta utilizou a subescala de equilíbrio, que é composta por 7 elementos e tem uma pontuação entre 0 e 13. As pontuações mais altas indicam um melhor equilíbrio.
Mudança da avaliação cognitiva inicial no 6º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJ8674287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os participantes assinaram o consentimento informado e seus familiares também foram informados sobre o objetivo do estudo. Correspondentemente, os dados foram fornecidos pelos fisioterapeutas que realizaram a técnica acima mencionada. Posteriormente, o estudo foi validado e aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Católica de Murcia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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