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La eficacia de la reeducación postural global en pacientes con enfermedad de Alzheimer (GPR)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Jasemin Todri, Universidad Católica San Antonio de Murcia

La eficacia de la rehabilitación física en la mejora de los aspectos propioceptivos y cognitivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Este estudio de investigación se desarrolla sobre un diseño experimental con intervención aleatoria controlada en el que participaron 135 sujetos con DA incluidos 45 del grupo control. Tuvo una duración de 6 meses con pruebas pre-post (T0-T1) realizadas antes y después de los seis meses de tratamiento. Al tener en foco la evaluación de los efectos de la terapia GPR sobre la calidad cognitiva, propioceptiva, depresiva, de autonomía, de la marcha y de vida de los sujetos mencionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar las capacidades cognitivas de los pacientes se administró un test cognitivo que actúa a través de una escala sobre depresión y evaluación del estado de ánimo, así como se elaboró ​​un cuestionario con el objetivo de evaluar las capacidades funcionales de los sujetos examinados: Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), Escala de Depresión Geriátrica (GDS), Índice de Barthel (BI), Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), Escala de Tinetti (TS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
  • Mayores de 40 años
  • Hombre y mujer
  • Discapacidad intelectual
  • Deterioro cognitivo
  • Capaz de hacer las actividades diarias por su cuenta
  • No presencia de ninguna otra enfermedad neurológica y psicológica.
  • Sin presencia de tumores cerebrales

Criterio de exclusión:

  • Sin presencia de enfermedad de Alzheimer
  • menores de 40 años
  • Presencia de tumores cerebrales
  • Pacientes neurológicos
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica.
  • Síntomas de depresión
  • Presencia de enfermedad neuromuscular
  • Ictus
  • Pacientes agresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Investigación de Intervención GPR
Participaron en el estudio un total de 135 sujetos con EA en fase leve o moderada de los cuales 90 pertenecen al grupo de investigación. reuniones por semana realizando 48 sesiones en total durante un período de seis meses.
Otro: Grupo de Investigación de Intervención GPR
La intervención de investigación consistió en la reelección de tres posturas terapéuticas GPR.
Sin intervención: Grupo de control
45 sujetos del estudio pertenecen al grupo de control que no ha recibido el mismo tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Habilidades Cognitivas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
El terapeuta proporciona los registros de escala del Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La evaluación consiste en una escala de 0-30 puntos. Las puntuaciones más bajas implican la gravedad de la demencia.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
El terapeuta mide al inicio y al final del estudio la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). Este cuestionario consta de 13 elementos referentes a la percepción que tienen los pacientes sobre diversos aspectos de su vida: estado de ánimo, salud, cognición, entorno y capacidad funcional. El rango de puntajes es de 13 a 52, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Se utilizó la versión de 15 artículos, que dada su extensión puede ser válida y confiablemente resuelta por los propios pacientes en la calidad de un cuestionario de autoinforme con el objetivo de investigar la posible presencia de síntomas depresivos.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Esta escala es utilizada por el terapeuta para medir el desempeño en las actividades básicas de la vida diaria de los pacientes con EA. La puntuación máxima utilizada es de 100 puntos y se refiere a la independencia del paciente en todas las actividades básicas de la vida diaria.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Este test incluye 12 síntomas puntuados según la severidad y frecuencia del fenómeno. Es un instrumento útil para el terapeuta porque está diseñado específicamente para la evaluación de trastornos psicoconductuales en personas con deterioro cognitivo.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
Escala Tinetti (TS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses
El terapeuta utilizó la subescala de equilibrio, que consta de 7 elementos y tiene una puntuación entre 0 y 13. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Cambio desde la evaluación cognitiva inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BJ8674287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los participantes firmaron el consentimiento informado y sus familiares también fueron informados sobre el propósito del estudio. En consecuencia, los datos fueron proporcionados por los fisioterapeutas que realizaron la técnica mencionada anteriormente. Posteriormente el estudio fue validado y aprobado por el Comité Ético de la Universidad Católica de Murcia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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