Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test telefonické studie hubnutí, výživy, cvičení (WeLNES)

5. ledna 2021 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní randomizovaná zkouška telefonické studie hubnutí, výživy a cvičení (WeLNES)

Bylo vyvinuto mnoho behaviorálních intervencí na snížení hmotnosti, ale stále mají významná omezení, pokud jde o dosažení klinicky významného a trvalého úbytku hmotnosti. Nedávná studie zahrnující Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v randomizované klinické studii vedla k tomu, že účastníci, kteří dosáhli významně většího 12měsíčního úbytku hmotnosti v rameni ACT, než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní behaviorální léčbě, což naznačuje, že ACT může mít potenciál zlepšit chování. výsledky hubnutí. Vyšetřovatelé vyvinuli novou telefonickou verzi ACT behaviorální intervence na hubnutí, založenou na prokázaném úspěchu pomocí ACT telefonické poradenské intervence pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují konzistentní důkazy z pozorovacích studií, že vyšší množství tělesného tuku je spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny. Bylo vyvinuto mnoho behaviorálních intervencí na snížení hmotnosti, ale stále mají významná omezení, pokud jde o dosažení klinicky významného a trvalého úbytku hmotnosti. Nedávná studie zahrnující Acceptance and Commitment Therapy (ACT) v randomizované klinické studii vedla k tomu, že účastníci, kteří dosáhli významně většího 12měsíčního úbytku hmotnosti v rameni ACT, než ti, kteří byli přiřazeni ke standardní behaviorální léčbě, což naznačuje, že ACT může mít potenciál zlepšit chování. výsledky hubnutí. Tato studie však vyžadovala osobní klinické návštěvy s léčebnými skupinami, což omezuje její potenciální dosah a šíření. Vyšetřovatelé vyvinuli novou telefonickou verzi ACT behaviorální intervence na hubnutí, založenou na našem prokázaném úspěchu pomocí ACT telefonické poradenské intervence pro odvykání kouření. Bude provedena dvouramenná pilotní randomizovaná studie (N = 100), která bude porovnávat telefonickou intervenci ACT s telefonickou kontrolou standardní behaviorální léčby (SBT). Pilotní RCT přinese zapojení, vnímavost a předběžné výsledky hubnutí, které poskytnou kritické a včasné údaje o intervencích při hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší,
  • nadváha nebo obezita (BMI ≥ 27),
  • chce v příštích 30 dnech zhubnout prostřednictvím zdravé změny chování,
  • zájem naučit se zhubnout,
  • ochotni být náhodně přiřazeni k jakémukoli stavu,
  • bydlí v USA,
  • má každodenní přístup k vlastnímu telefonu a e-mailu,
  • nemá zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo jejich schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu nebo představovalo riziko pro účastníka během hubnutí, včetně splnění kritérií pro záchvatovité přejídání,
  • nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících,
  • v posledních 3 měsících změnila dávkování léků na předpis, což může způsobit významnou změnu hmotnosti nebo chuti k jídlu,
  • za posledních 6 měsíců ztratili více než 5 % své hmotnosti,
  • ochotu a schopnost číst v angličtině,
  • neúčastní se nebo neplánuje účast v jiných programech hubnutí, a
  • se nezúčastnil našich dalších intervencí ACT. Aby se zvýšilo uchovávání následných údajů, kritéria způsobilosti také zahrnují:
  • ochoten vyplnit následný průzkum a (16) poskytnout e-mail, telefon a poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Opak kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Toto je experimentální část studie. To zahrnuje 25 týdenních a poté dvoutýdenních sezení experimentální terapie po telefonu. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Studijní skupina TALK
Telefonický zásah
Aktivní komparátor: Řízení
Toto je kontrolní rameno studie. To zahrnuje 25 týdenních a pak dvoutýdenních sezení kontrolní terapie po telefonu. Popis terapie byl odložen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Kontrolní skupina TALK
Telefonický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční hubnutí
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční hubnutí
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
3 měsíce po randomizaci
6měsíční hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Úbytek hmotnosti měřený váhou BodyTrace. Lékařská váha tělesné hmotnosti BodyTrace je fyzická váha schopná posoudit hmotnost od 0,2 lb do 397 lb (0,1 kg až 180 kg) a bezpečně odesílat data na dálku prostřednictvím mobilní sítě (GSM).
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení