Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpainonpudotus-, ravitsemus- ja harjoitustutkimuksen pilottikoe (WeLNES)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Puhelinpainonpudotus-, ravitsemus- ja harjoitustutkimuksen (WeLNES) satunnaistettu pilottikoe

Monia käyttäytymiseen perustuvia painonpudotustoimenpiteitä on kehitetty, mutta niillä on edelleen merkittäviä rajoituksia kliinisesti merkittävän, jatkuvan painonpudotuksen saavuttamisessa. Hiljattain tehty tutkimus, joka sisälsi ACT:n (acceptance and Commitment Therapy) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johti osallistujiin, jotka saavuttivat merkittävästi enemmän 12 kuukauden painonpudotusta ACT-haarassa kuin ne, jotka saivat tavanomaista käyttäytymishoitoa, mikä viittaa siihen, että ACT saattaa parantaa käyttäytymistä. painonpudotuksen tulokset. Tutkijat ovat kehittäneet uuden puhelimitse toimitetun version ACT-käyttäytymiseen perustuvasta painonpudotustoimenpiteestä, joka perustuu todistettuun menestykseen käyttämällä ACT-puhelinneuvontaa tupakoinnin lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimuksista on saatu johdonmukaisia ​​todisteita siitä, että suuremmat rasvamäärät liittyvät lisääntyneeseen syöpäriskiin. Monia käyttäytymiseen perustuvia painonpudotustoimenpiteitä on kehitetty, mutta niillä on edelleen merkittäviä rajoituksia kliinisesti merkittävän, jatkuvan painonpudotuksen saavuttamisessa. Hiljattain tehty tutkimus, joka sisälsi ACT:n (acceptance and Commitment Therapy) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johti osallistujiin, jotka saavuttivat merkittävästi enemmän 12 kuukauden painonpudotusta ACT-haarassa kuin ne, jotka saivat tavanomaista käyttäytymishoitoa, mikä viittaa siihen, että ACT saattaa parantaa käyttäytymistä. painonpudotuksen tulokset. Tämä tutkimus vaati kuitenkin henkilökohtaisia ​​klinikkakäyntejä hoitoryhmien kanssa, mikä rajoittaa sen mahdollista ulottuvuutta ja leviämistä. Tutkijat ovat kehittäneet uuden puhelimitse toimitetun version ACT-käyttäytymiseen perustuvasta painonpudotustoimenpiteestä, joka perustuu todistettuun menestykseemme käyttämällä ACT-puhelinneuvontaa tupakoinnin lopettamiseen. Tulee kaksihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus (N = 100), jossa ACT-puhelininterventiota verrataan normaaliin käyttäytymishoitoon (SBT) perustuvaan puhelinohjaukseen. Pilotti-RCT tuottaa sitoutumista, vastaanottavuutta ja alustavia painonpudotustuloksia, jotka tarjoavat kriittistä ja oikea-aikaista painonpudotustietoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 27),
  • haluaa laihtua terveen käyttäytymisen muutoksilla seuraavien 30 päivän aikana,
  • kiinnostunut laihdutustaitojen oppimisesta,
  • halukas määräytymään satunnaisesti jompaankumpaan ehtoon,
  • asuu Yhdysvalloissa,
  • hänellä on päivittäinen pääsy omaan puhelimeen ja sähköpostiin,
  • hänellä ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka rajoittaisi hänen kykyään noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia tai aiheuttaisi riskin osallistujalle painonpudotuksen aikana, mukaan lukien ahmimishäiriön kriteerien täyttyminen,
  • ei ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana,
  • viimeisten 3 kuukauden aikana muuttanut reseptilääkkeiden annosta, mikä voi aiheuttaa merkittävän muutoksen painossa tai ruokahalussa,
  • ovat pudonneet yli 5 % painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • halukas ja osaa lukea englanniksi,
  • ei osallistu tai aio osallistua muihin laihdutusohjelmiin ja
  • ei ole osallistunut muihin ACT-toimiihimme. Seurantatietojen säilyttämisen lisäämiseksi kelpoisuuskriteereitä ovat myös:
  • halukas täyttämään seurantakyselyn ja (16) antamaan sähköpostiosoitteen, puhelinnumeron ja postiosoitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastakohta sisällyttämiskriteerien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Tämä sisältää 25 viikoittain ja sitten kahdesti viikossa kokeellisen terapian istuntoja puhelimitse. Hoidon kuvaus hylättiin tutkimuksen eheyden suojelemiseksi.
Käyttäytyminen: TALK-opintoryhmä
Puhelimella toimitettu interventio
Active Comparator: Ohjaus
Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Tämä sisältää 25 viikoittaista ja sitten kahdesti viikossa suoritettavaa kontrolliterapiajaksoa puhelimitse. Hoidon kuvaus hylättiin tutkimuksen eheyden suojelemiseksi.
Käyttäytyminen: TALK-ohjausryhmä
Puhelimella toimitettu interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Painonpudotus mitattuna BodyTrace-asteikolla. Lääketieteellinen BodyTrace-kehonpainovaaka on fyysinen vaaka, joka pystyy mittaamaan painon välillä 0,2 - 397 naulaa (0,1 - 180 kg) ja lähettämään dataa turvallisesti etänä matkapuhelinverkon (GSM) kautta.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Painonpudotus mitattuna BodyTrace-asteikolla. Lääketieteellinen BodyTrace-kehonpainovaaka on fyysinen vaaka, joka pystyy mittaamaan painon välillä 0,2 - 397 naulaa (0,1 - 180 kg) ja lähettämään dataa turvallisesti etänä matkapuhelinverkon (GSM) kautta.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukauden painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Painonpudotus mitattuna BodyTrace-asteikolla. Lääketieteellinen BodyTrace-kehonpainovaaka on fyysinen vaaka, joka pystyy mittaamaan painon välillä 0,2 - 397 naulaa (0,1 - 180 kg) ja lähettämään dataa turvallisesti etänä matkapuhelinverkon (GSM) kautta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Rekisterin tunniste: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia