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Teste Piloto de um Estudo de Perda de Peso, Nutrição e Exercício por Telefone (WeLNES)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo Piloto Randomizado de um Estudo de Perda de Peso, Nutrição e Exercício por Telefone (WeLNES)

Muitas intervenções comportamentais de perda de peso foram desenvolvidas, mas ainda apresentam limitações significativas em termos de obtenção de perda de peso sustentada e clinicamente significativa. Um estudo recente que incorporou a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em um ensaio clínico randomizado resultou em participantes que obtiveram perda de peso significativamente maior em 12 meses no braço ACT do que aqueles designados para tratamento comportamental padrão, sugerindo que o ACT pode ter o potencial de melhorar o comportamento resultados de perda de peso. Os investigadores desenvolveram uma nova versão por telefone da intervenção de perda de peso comportamental ACT, com base no sucesso comprovado usando a intervenção de aconselhamento por telefone ACT para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências consistentes de estudos observacionais de que quantidades maiores de gordura corporal estão associadas a riscos aumentados de câncer. Muitas intervenções comportamentais de perda de peso foram desenvolvidas, mas ainda apresentam limitações significativas em termos de obtenção de perda de peso sustentada e clinicamente significativa. Um estudo recente que incorporou a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em um ensaio clínico randomizado resultou em participantes que obtiveram perda de peso significativamente maior em 12 meses no braço ACT do que aqueles designados para tratamento comportamental padrão, sugerindo que o ACT pode ter o potencial de melhorar o comportamento resultados de perda de peso. No entanto, este estudo exigiu visitas clínicas presenciais com grupos de tratamento, o que limita seu potencial de alcance e disseminação. Os investigadores desenvolveram uma nova versão por telefone da intervenção comportamental de perda de peso da ACT, com base em nosso sucesso comprovado usando a intervenção de aconselhamento por telefone da ACT para parar de fumar. Haverá um estudo piloto randomizado de dois braços (N = 100), comparando a intervenção por telefone ACT a um controle por telefone de tratamento comportamental padrão (SBT). O RCT piloto produzirá engajamento, receptividade e resultados preliminares de perda de peso que fornecerão dados de intervenção de perda de peso críticos e oportunos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 27),
  • quer perder peso por meio de mudança de comportamento saudável, a partir dos próximos 30 dias,
  • interessado em aprender habilidades para perder peso,
  • disposto a ser atribuído aleatoriamente a qualquer condição,
  • reside nos EUA,
  • tem acesso diário ao seu próprio telefone e e-mail,
  • não tem uma condição médica ou psiquiátrica que limite sua capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa ou represente um risco para o participante durante a perda de peso, incluindo critérios para transtorno da compulsão alimentar periódica,
  • não grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses,
  • nos últimos 3 meses mudou a dosagem de medicamentos prescritos que podem causar uma mudança significativa no peso ou apetite,
  • perderam mais de 5% do peso nos últimos 6 meses,
  • disposto e capaz de ler em inglês,
  • não participando ou planejando participar de outros programas de perda de peso e
  • não participou de nossas outras intervenções do ACT. Para aumentar a retenção de dados de acompanhamento, os critérios de elegibilidade também incluem:
  • disposto a concluir a pesquisa de acompanhamento e (16) fornecer e-mail, telefone e endereço para correspondência.

Critério de exclusão:

  • Contra os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Este é o braço experimental do estudo. Isso inclui 25 sessões semanais e quinzenais de terapia experimental por telefone. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo.
Comportamental: Grupo de estudos FALAR
Intervenção por Telefone
Comparador Ativo: Ao controle
Este é o braço de controle do estudo. Isso inclui 25 sessões semanais e quinzenais de terapia de controle por telefone. Descrição da terapia omitida para proteger a integridade do estudo.
Comportamental: Grupo de controle TALK
Intervenção por Telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
3 meses após a randomização
Perda de peso em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Perda de peso medida pela balança BodyTrace. A balança de peso corporal médica BodyTrace é uma balança física capaz de avaliar o peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) e enviar dados com segurança remotamente através da rede celular (GSM).
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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